CJCE, 5e ch., 12 octobre 2004, n° C-263/03

LA COUR (cinquième chambre),

1 Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, dans la mesure où la réglementation française en vigueur soumet les importations de médicaments en provenance d'autres États membres de la Communauté européenne, lorsque ceux-ci sont identiques à des médicaments déjà autorisés en France (importations parallèles), à des conditions excessives, en particulier en ce qui concerne le pouvoir discrétionnaire accordé à l'administration et l'absence de délai dans lequel celle-ci doit se prononcer, la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 28 CE.

La réglementation nationale

2 L'article L. 601 du Code de la santé publique, alors en vigueur, disposait:

"Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) nº 2309-93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [...]"

3 Les articles R. 5142-12 et R. 5142-14 du Code de la santé publique, dans leur rédaction alors en vigueur, disposaient:

"Article R. 5142-12

Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b) de l'article L. 601-2 accordée pour les médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [.]

Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation [...]

[...]"

Article R. 5142-14

La demande d'autorisation d'importation doit indiquer:

a) le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation;

b) le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament;

c) sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration;

d) les quantités importées.

Cette demande est accompagnée

1) pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale [...]

[...]

5) Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.

Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande."

La procédure précontentieuse

4 À la suite d'une plainte d'un laboratoire pharmaceutique français dénonçant l'absence, en France, de réglementation spécifique relative à l'importation parallèle de médicaments en provenance d'autres États membres, la Commission a engagé devant la Cour une procédure en manquement au titre de l'article 226 CE.

5 En février 1999, les autorités françaises ont reconnu la nécessité de remédier à la situation évoquée par la Commission et ont communiqué à cette dernière un projet de décret élaboré à cette fin.

6 Estimant que ledit projet ne constituait pas une réponse adéquate aux griefs invoqués dans sa lettre de mise en demeure, la Commission a émis, le 26 janvier 2000, un avis motivé invitant la République française à prendre les mesures nécessaires pour se conformer à cet avis dans un délai de deux mois à compter de sa notification.

7 En mars 2000, les autorités françaises ont communiqué à la Commission une nouvelle version du projet de décret prévoyant une procédure d'autorisation d'importation parallèle de médicaments.

8 Considérant que ce projet ne mettait pas fin à la violation invoquée de l'article 28 CE, la Commission a, le 10 juillet 2000, émis un avis circonstancié.

9 En décembre 2000, les autorités françaises ont fait savoir à la Commission qu'elles tiendraient compte de la plupart des observations émises dans cet avis circonstancié et, lors d'une réunion qui s'est tenue en janvier 2002, elles ont informé la Commission que le projet de décret relatif aux importations de certains médicaments à usage humain avait été transmis pour signature aux ministres concernés le 10 août 2001, mais que celui-ci n'était pas encore signé.

10 Dans ces circonstances, la Commission a décidé d'introduire le présent recours.

Sur le recours

Arguments des parties

11 La Commission soutient qu'une procédure d'autorisation préalable aux importations parallèles de médicaments, très peu encadrée et non spécifique, est susceptible d'entraver le commerce intracommunautaire et est constitutive d'une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative, interdite par l'article 28 CE.

12 À cet égard, elle précise que l'absence de procédure spécifique, à suivre en cas d'importation parallèle de médicaments, laisse à l'administration un pouvoir discrétionnaire extrêmement étendu et n'oblige pas cette dernière à statuer dans un délai bref et précisément déterminé.

13 En réponse, le Gouvernement français fait valoir que la procédure prévue aux articles R. 5142-12 et R. 5142-14 du Code de la santé publique n'est pas applicable aux importations parallèles de médicaments. Il ajoute, s'agissant des demandes d'importation parallèle présentées par le laboratoire ayant saisi la Commission d'une plainte, lesquelles constitueraient les seules demandes d'importation parallèle qui lui auraient été présentées, que les autorités françaises concernées ont examiné, dans chaque cas, si les médicaments en cause et ceux présents sur le marché français, sans être en tous points identiques, étaient à tout le moins fabriqués suivant la même formule, en utilisant le même ingrédient actif et avaient les mêmes effets thérapeutiques.

14 La Commission rétorque que, si ces dispositions du Code de la santé publique ne sont pas applicables aux importations parallèles de médicaments, force est de constater que les pouvoirs dont dispose l'administration, en ce qui concerne la délivrance d'autorisations d'importation parallèle de médicaments, ne sont pas encadrés par la réglementation française.

15 S'agissant des exigences qui peuvent être formulées en la matière, la Commission soutient, en premier lieu, que la procédure d'autorisation préalable doit être facilement accessible, être menée à terme dans un délai raisonnable et aboutir à une autorisation d'importation des médicaments ne présentant pas de risque pour la santé publique. En second lieu, la procédure mise en place devrait prévoir tant les droits et obligations des opérateurs que ceux des autorités concernées.

16 La Commission relève, enfin, que la pratique suivie en France en cas d'importation parallèle de médicaments ne précise pas les éléments spécifiques devant être fournis à l'administration ni l'objet du contrôle auquel l'administration doit procéder. De plus, il n'existerait pas de dispositions nationales précisant le délai dans lequel l'administration doit statuer sur la demande d'autorisation d'importation parallèle qui lui est adressée. À cet égard, elle cite l'exemple du laboratoire qui l'a initialement saisie d'une plainte. Près de quarante mois se sont écoulés entre le dépôt des demandes d'autorisations d'importation présentées par ce laboratoire et la communication d'une décision refusant de donner une suite favorable à celles-ci.

17 À cet égard, le Gouvernement français fait valoir que le projet de décret qu'il a élaboré en réponse aux griefs invoqués par la Commission a été signé par les ministres concernés et a été publié, le 27 janvier 2004, au Journal officiel de la République française.

Appréciation de la Cour

18 Il convient d'observer que, selon une jurisprudence constante, l'existence d'un manquement doit être appréciée en fonction de la situation de l'État membre telle qu'elle se présentait au terme du délai fixé dans l'avis motivé et que les changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (voir arrêt du 9 septembre 2004, Commission/France, C-113-03, point 13, non encore publié au Recueil).

19 Il est constant entre les parties qu'il n'existait, au terme du délai imparti dans l'avis motivé, pas de réglementation française spécifique relative à l'autorisation d'importation de médicaments en provenance d'autres États membres de la Communauté européenne, lorsque ceux-ci sont identiques à des médicaments déjà autorisés en France (importations parallèles), conforme aux exigences découlant de l'article 28 CE tel qu'interprété par la Cour (voir, notamment, arrêts du 20 mai 1976, De Peijper, 104-75, Rec. p. 613, ainsi que du 10 septembre 2002, Ferring, C-172-00, Rec. p. I-6891).

20 Or, comme la Commission l'a relevé, sans avoir été contredite par le Gouvernement français, de telles règles de portée générale, engageant les autorités nationales, sont nécessaires afin que les intéressés puissent connaître les droits que le droit communautaire leur confère (voir, en ce sens, arrêt du 5 février 2004, Commission/France, C-24-00, non encore publié au Recueil, point 37).

21 En outre, les procédures d'autorisation doivent être facilement accessibles et pouvoir être menées à terme dans un délai raisonnable (voir, en ce sens, arrêt du 16 juillet 1992, Commission/France, C-344-90, Rec. p. I-4719, point 9).

22 Dans ces conditions, il y a lieu de constater que, en n'ayant pas prévu de réglementation spécifique relative à l'autorisation d'importation de médicaments en provenance d'autres États membres de la Communauté européenne, lorsque ceux-ci sont identiques à des médicaments déjà autorisés en France (importations parallèles), la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 28 CE.

Sur les dépens

23 Aux termes de l'article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s'il est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de la République française et celle-ci ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.

Par ces motifs,

LA COUR (cinquième chambre),

Déclare et arrête:

1°) En n'ayant pas prévu de réglementation spécifique relative à l'autorisation d'importation de médicaments en provenance d'autres États membres de la Communauté européenne, lorsque ceux-ci sont identiques à des médicaments déjà autorisés en France (importations parallèles), la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 28 CE.

2°) La République française est condamnée aux dépens.