CJCE, 7 février 1984, n° 238-82

LA COUR,

1. Par ordonnance du 16 septembre 1982, parvenue à la Cour le 29 septembre 1982, le président de l'Arrondissementsrechtbank de la Haye a posé, en vertu de l'article 177 du traité CEE, plusieurs questions préjudicielles relatives à l'interprétation des articles 3, 5, 30, 34, 36, 85 et 86 du traité et de la directive 65-65 du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO n° 22 de 1965, p. 369) et de la directive 75-319 du Conseil, du 20 mai 1975, relative du rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), en vue d'être mis en mesure d'apprécier la compatibilité avec ces dispositions d'une règlementation nationale concernant la délivrance des médicaments et des pansements à la charge d'un régime d'assurance soins de santé.

2. Ces questions ont été soulevées dans le cadre d'une procédure en référé, intentée contre l'État néerlandais (ci-après : défendeur au principal) par 23 entreprises pharmaceutiques (ci-après : demanderesses au principal) et visant à faire déclarer inopérantes, comme incompatibles avec le droit communautaire et en particulier avec les articles 3, 5, 30, 34, 36, 85 et 86 du traité et les directives 65-65 et 75-319 ci-dessus citées, les articles 2 et 3 et annexes y afférentes du " besluit farmaceutische hulp ziekenfondsverzekering 1982 " du 22 juillet 1982 (arrêté sur les soins pharmaceutiques du régime de l'assurance soins de santestaatscourant n° 139 du 23. 7. 1982).

3. Cet arrêté vise à promouvoir la qualité des prestations pharmaco-thérapeutiques et à remédier aux déficits considérables du régime néerlandais d'assurance des soins de santé. Dans ce but, il dispose en son article 2 que les assurés au régime obligatoire de soins de santé n'ont plus droit à la délivrance des médicaments et produits de soins limitativement énumérés aux annexes 1 et 2 de l'arrêté, et en son article 3 qu'ils n'ont droit à la délivrance des médicaments énumérés à l'annexe 4 de l'arrêté que moyennant une autorisation préalable de la caisse de maladie qui ne sera donnée que s'il peut raisonnablement être admis que la non-délivrance du médicament compromettrait de manière intolérable le résultat du traitement.

4. Selon l'exposé des motifs de l'arrêté en cause, l'exclusion qui résulte de l'inscription dans ces annexes est justifiée par des considérations propres à chacune d'elles. L'exclusion des médicaments portés sur l'annexe 1 est fondée sur le prix de ces médicaments et résulte de ce que, selon l'avis d'une commission centrale médico-pharmaceutique, il existe pour chacun d'eux des médicaments ayant le même effet thérapeutique mais dont le prix est inférieur. L'exclusion des produits énumérés dans l'annexe 2 vient de ce qu'il s'agit d'articles de droguerie qui peuvent être commercialisés autrement que par l'intermédiaire d'un pharmacien. L'exclusion des médicaments énumérés à l'annexe 4 est justifiée par la considération que, de l'avis de la même commission centrale médico-pharmaceutique, il s'agit de médicaments qui, pour des raisons qualifiées " d'ordre pharmaco-thérapeutique ", ne doivent être prescrits que dans des cas très spécifiques.

5. Estimant que la décision sur le litige dépend de l'interprétation de différentes règles du droit communautaire, le président de l'Arrondissementsrechtbank a soumis à la Cour les questions préjudicielles suivantes :

I. Le droit communautaire, tel qu'il ressort des articles 30, 34 et 36 du traité CEE, doit-il être interprété en ce sens que ces articles empêchent un État membre, en vue de faire des économies dans le domaine de la fourniture des soins pharmaceutiques aux assurés affiliés au régime des soins de santé, d'introduire des règles unilatérales qui dénient à ces assurés le droit à la délivrance de médicaments et de produits de soins cités nommément ?

II. Le droit communautaire, tel qu'il ressort de l'article 5 du traité CEE, en liaison avec les dispositions combinées de l'article 21 et des articles 11, 12 et 5 de la directive 65-65 et les dispositions combinées de l'article 32 et des articles 28 et 31 de la directive 75-319, doit-il être interprêté en ce sens que ces dispositions ont un effet direct ?

III. En cas de réponse affirmative, ces dispositions doivent-elles alors être interprétées dans le sens indiqué ?

IV. Le droit communautaire, tel qu'il ressort de l'article 3 f), en combinaison avec les articles 85 et 86 du traité CEE, doit-il être interprêté dans le sens que ces dispositions ont un effet direct ?

V. En cas de réponse affirmative, les dispositions précitées doivent-elles alors être interprêtées dans le sens indiqué ci-dessus ?

I - Sur la première question

6. La première question vise en substance à savoir si l'interdiction des mesures d'effet équivalant à des restrictions quantitatives à l'importation (article 30) et à l'exportation (article 34) s'applique aux mesures (du type ci-dessus décrit) par lesquelles un Etat membre, en vue de réaliser des économies dans le secteur de l'assurance obligatoire des soins de santé, exclut la délivrance, aux assurés à ce régime, de médicaments et de pansements nommément cités. La juridiction nationale désire en outre savoir si, dans le cas où il serait répondu affirmativement à cette partie de la question, l'article 36 du traité permet de faire exception à cette interdiction.

7. En vue de la réponse à la première question il y a lieu d'examiner l'interprétation à donner aux articles 30, 34 et 36 du traité, au regard des particularités de la législation nationale en cause.

A - Sur l'interprétation des articles 30 et 36 du traité

8. Les demanderesses au principal proposent d'interpréter l'article 30 en ce sens qu'une réglementation telle que celle litigieuse en l'espèce constitue une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative à l'importation parce qu'elle restreint les échanges intracommunautaires et met les fournisseurs de certains médicaments importés dans l'impossibilité de vendre ceux-ci sur le marché en cause, étant donné que la part des consommations de médicaments qui pèse sur les caisses de maladie correspond, en effet, à 70 % du total.

9. Les demanderesses au principal avancent qu'une telle mesure n'échappe pas à l'interdiction de l'article 30 du seul fait qu'elle s'applique indistinctement aux produits nationaux et importés. En effet, selon la jurisprudence de la Cour, même des mesures indistinctement applicables aux produits nationaux et importés des autres Etats membres mais entravant les échanges intracommunautaires n'échapperaient à l'interdiction des mesures d'effet équivalent que si :

a) Il manque une réglementation communautaire ;

b) Les entraves sont la conséquence des disparités entre les législations nationales relatives à la commercialisation d'un produit ;

c) Il existe des motifs impérieux se rapportant, entre autres, à l'efficacité des contrôles fiscaux, à la protection de la santé publique, à la loyauté des transactions commerciales ou à la protection du consommateur ; et

d) Ces impératifs rendent les entraves nécessaires.

10. Selon les demanderesses au principal ces conditions ne seraient réunies pour aucun des trois types d'exclusion résultant des annexes de l'arrêté litigieux. En ce qui concerne l'exclusion des médicaments en raison de leur prix (annexe 1), elles font valoir qu'à supposer même que le souci de faire des économies sur les coûts de soins de santé justifie certaines restrictions à la règle fondamentale de la libre circulation des marchandises, une mesure nationale qui revient à une interdiction aussi générale serait excessive. Le but recherché pourrait être atteint par des mesures qui affectent moins le fonctionnement du Marché commun et le jeu de la concurrence. En ce qui concerne les articles de droguerie (annexe 2), elles contestent l'existence d'un des motifs impérieux admis par la jurisprudence de la Cour, et en particulier la justification tirée de la protection de la santé publique. En ce qui concerne les médicaments écartés pour des motifs qualifiés de 'pharmaco-thérapeutiques' (annexe 4), elles contestent également que les conditions ci-dessus indiquées se trouvent réunies, en particulier l'entrave ne résulterait pas d'une disparité entre législations nationales relatives à la commercialisation des produits en cause.

11. L'Etat néerlandais, défendeur au principal, fait valoir que l'interdiction de l'article 30 ne saurait s'étendre à des mesures du type de celles qui font l'objet du litige au principal. Il estime en premier lieu qu'il ne s'agit pas d'entraves aux échanges intracommunautaires. Lorsque l'autorité publique finance dans la plus large mesure la consommation de médicaments et autres produits de soins, elle se trouve dans la position d'un opérateur économique et dispose à ce titre du choix qui appartient a tout opérateur économique de choisir dans le marché et de donner la préférence à tel produit plutôt qu'à tel autre. Lorsque, comme en l'occurrence, l'autorité nationale s'est déterminée d'après des considérations objectives inspirées du souci de sauvegarder la qualité des soins, il ne saurait être question d'entraves au commerce entre Etats membres.

12. Le défendeur au principal ajoute que, à supposer même que les mesures du type de celles en cause puissent être considérées comme de nature à entraver les échanges, elles ne constituent toutefois pas des mesures d'effet équivalant à des restrictions quantitatives interdites par l'article 30. Ces mesures, indistinctement applicables aux produits nationaux et importés, répondent en effet à des motifs impérieux - en l'occurrence l'assainissement et par conséquent le maintien d'un régime national d'assurance des soins de santé - qui, selon l'arrêt de la Cour du 20 février 1979 (Rewe, affaire 120-78, Recueil p. 649) justifient ce genre d'entraves et les font échapper à l'interdiction de l'article 30. Enfin, à titre subsidiaire, le défendeur au principal fait valoir que même si les mesures en cause devaient être considérées comme des mesures d'effet équivalant à des restrictions quantitatives, elles bénéficieraient de l'exception prévue à l'article 36 du traité au titre de restrictions justifiées par des raisons de protection de la santé.

13. La Commission estime que l'arrêté en cause constitue une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative. Elle rappelle toutefois que, dans son arrêt du 20 février 1979 (précité), la Cour n'aurait pas donné une liste exhaustive des exigences impératives qui pourraient justifier une mesure nationale affectant le volume des importations. Elle estime que l'arrêté, qui viserait à assainir la gestion financière d'un régime d'assurance maladie, pourrait être considéré comme compatible avec l'article 30, même s'il affectait les échanges commerciaux. La mesure s'appliquerait objectivement aux médicaments fabriqués aux Pays-Bas et aux médicaments importés. Les produits ne seraient pas traités différemment en fonction de leur origine. En outre, aucune mesure susceptible d'affecter directement la commercialisation proprement dite des produits n'aurait été arrêtée. Cette commercialisation resterait complètement libre, de sorte que chacun pourrait se procurer les médicaments en question, si nécessaire, sur base d'une ordonnance médicale. Toutefois, au cas où la Cour conclurait à l'incompatibilité des mesures litigieuses avec l'article 30 du traité, la Commission considère que les motifs de justification énoncés à l'article 36 ne s'appliquent pas à l'espèce.

14. Le Gouvernement danois a observé qu'il considère qu'une réglementation nationale qui prévoit, pour des motifs sociaux et en fonction de critères objectifs, une aide publique pharmaceutique, n'est pas contraire aux articles 30 et suivants du traité, a condition que, dans le cadre de la sélection des spécialités pharmaceutiques pouvant bénéficier du régime d'aide, il soit tenu compte exclusivement - suivant une appréciation objective et loyale - de leur valeur thérapeutique et des frais occasionnés par un traitement médical normal et nécessaire.

15. Pour déterminer la portée de l'interdiction prévue à l'article 30 du traité au regard de mesures nationales du type de celles en cause, il y a lieu, tout d'abord, d'observer que la réglementation dont le juge a à apprécier la compatibilité avec le droit communautaire, présente la particularité d'assurer en principe le remboursement, à un pourcentage important de la population, du prix de tous les médicaments qui peuvent être prescrits à des patients par un médecin agrée. Elle se distingue à cet égard de la législation d'autres Etats membres qui procèdent à l'inscription sur une liste limitative des médicaments ou produits assimilés dont le remboursement est admis. C'est cette circonstance qui explique que la règlementation néerlandaise procède, en vue de réaliser les objectifs de diminution de coûts qu'elle vise, à la constitution de listes limitatives d'exclusion.

16. Bien que l'on ne puisse, comme le soutient le défendeur au principal, assimiler l'autorité compétente d'un Etat membre qui, dans le cadre d'un système d'assurance des soins de santé financés par des cotisations des assurés et par des interventions financières de l'autorité publique, établit une règlementation réglant et limitant le remboursement du prix des soins de santé, à un opérateur économique qui choisit librement, dans chaque cas, les marchandises qu'il acquiert sur le marché, il faut reconnaître que le droit communautaire ne porte pas atteinte à la compétence des Etats membres pour aménager leurs systèmes de sécurité sociale et pour prendre, en particulier, des dispositions destinées à régler la consommation de produits pharmaceutiques dans l'intérêt de l'équilibre financier de leurs régimes d'assurance de soins de santé.

17. De même il faut reconnaître que dans un régime qui est basé - comme celui en vigueur aux Pays-Bas - sur le principe d'un remboursement de l'ensemble des médicaments qui peuvent être prescrits, il n'est pas en principe incompatible avec le droit communautaire que l'Etat membre concerne procède, en vue d'obtenir les limitations de coûts qu'il vise à réaliser, à l'établissement de listes limitatives excluant certains produits du système de remboursement.

18. Même si des mesures telles que les dispositions en cause n'ont pas, un rapport direct avec l'importation des médicaments originaires d'autres Etats membres, on ne saurait méconnaître en même temps qu'elles peuvent avoir, selon leur aménagement et selon l'usage qui en est fait, une incidence sur les possibilités de commercialisation des produits et que, dans cette mesure, elles peuvent influencer indirectement les possibilités d'importation.

19. Il convient de rappeler à cet égard que 80 % de la consommation néerlandaise de médicaments concerne des produits importés, et que la part de la consommation qui pèse sur les régimes d'assurance de droit public correspond à 70 % du total. Il s'ensuit que, lorsque le remboursement d'un médicament à la charge de l'organisme d'assurance est exclu, les achats dudit médicament sont réduits et par conséquent le médicament risque d'être écarté entièrement du marché national.

20. Toutefois, compte tenu de la spécificité, sous ce rapport, du commerce des produits pharmaceutiques, caractérisé par la substitution des institutions de sécurité sociale aux consommateurs pour la prise en charge des frais médicaux, une législation du type de celle en cause ne saurait être considérée en elle-même comme constituant une restriction à la liberté d'importation garantie par l'article 30 du traité, si certaines conditions se trouvent réunies.

21. Il y a lieu de souligner à cet égard que la conformité d'une pareille règlementation avec le traité implique que dans le choix des médicaments à exclure toute discrimination au détriment des médicaments importés soit écartée. A cette fin les listes d'exclusion doivent être établies selon des critères objectifs, indépendants de l'origine des produits et contrôlables par tout importateur. Si ces conditions sont réunies, un importateur pourra obtenir l'accès au marché néerlandais dès lors qu'il sera en mesure de commercialiser un produit qui, à valeur thérapeutique égale, offrira un avantage de prix par rapport à un autre produit disponible sur le marché. Une telle réglementation laisserait entière la liberté de commercialisation à tout produit répondant à cette spécification, relative non à la nature du produit, mais exclusivement à son prix.

22. Il y a donc lieu de répondre à la première question que les dispositions prises dans le cadre d'un système national d'assurance obligatoire des soins de santé ayant pour objet de refuser aux assurés le droit à la délivrance, à charge de l'organisme d'assurance, de médicaments nommément désignés sont compatibles avec l'article 30 du traité si la détermination des médicaments exclus a lieu sans discrimination en ce qui concerne l'origine des produits, selon des critères objectifs et contrôlables, tels que l'existence, sur le marché, d'autres produits ayant le même effet thérapeutique, mais moins coûteux, le fait qu'il s'agit de produits librement commercialisés en dehors de toute prescription médicale, ou de produits écartés du remboursement pour des motifs de nature pharmaco-thérapeutique justifiés par la sauvegarde de la santé publique, à condition qu'il soit possible d'amender les listes chaque fois que le respect des critères prévus l'exige.

23. Dans le cas où la juridiction nationale constaterait que la mesure dont elle doit apprécier la conformité avec le droit communautaire ne réunit pas les conditions auxquelles cette conformité est subordonnée, il y a lieu de rappeler quant à l'application de l'article 36 du traité, ainsi que la Cour l'a constatée itérativement (voir, par exemple, l'arrêt du 19.12.1961, Commission/Italie, affaire 7-61, Recueil p. 639), que l'article 36 vise des mesures de nature non-économique. Cette disposition ne peut dès lors pas justifier une mesure qui vise avant tout un objectif budgétaire en recherchant une réduction des frais de fonctionnement d'un système d'assurance maladie.

B - Sur l'interprétation de l'article 34 du traité

24. La première question vise également à savoir si l'article 34 du traité doit être interprété en ce sens qu'il s'oppose à une réglementation nationale du type en cause. Les demanderesses au principal soutiennent que l'arrêté litigieux constitue une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative à l'exportation au sens dudit article.

25. Comme la Cour l'a déjà constaté dans son arrêt du 8 novembre 1979 (Groenveld, affaire 15-79, Recueil p. 3409), l'article 34 vise les mesures nationales qui ont pour objet ou pour effet de restreindre spécifiquement les courants d'exportation et d'établir ainsi une différence de traitement entre le commerce intérieur d'un Etat membre et son commerce d'exportation, de manière à assurer un avantage particulier à la production nationale ou au marché intérieur de l'état intéressé.

26. Il y a donc lieu de répondre par la négative à cette partie de la première question.

II - Sur les deuxième et troisième questions

27. Les deuxième et troisième questions posées par le président de l'Arrondissementsrechtbank visent en substance à savoir si les dispositions de l'article 5 du traité en liaison des dispositions des articles 5, 11, 12 et 21 de la directive 65-65 du Conseil, du 26 janvier 1965, et les dispositions de l'article 32, en liaison avec les dispositions des articles 28 et 31 de la directive 75-319 du Conseil, du 20 mai 1975, ont un effet direct (deuxième question) et en cas de réponse affirmative si elles s'opposent à une réglementation du type de celle litigieuse en l'espèce (troisième question).

28. Comme la Commission l'a fait valoir avec raison, l'arrêté en cause ne concerne pas l'accès au marché au sens des deux directives citées, car la validité des autorisations octroyées par application de ces directives ne s'en trouve pas remise en cause. Les nouveaux produits introduits sur le marché néerlandais peuvent bénéficier d'une autorisation dès l'instant qu'ils satisfont aux conditions posées pour son octroi. Il y a donc lieu de répondre par la négative à la troisième question. Au vu de ces considérations, la deuxième question devient sans objet.

III - Sur les quatrième et cinquième questions

29. Par ses quatrième et cinquième questions, le président de l'Arrondissementsrechtbank demande si les dispositions de l'article 3, sous f, combinées avec celles des articles 85 et 86 du traité ont un effet direct et s'opposent à une règlementation du type de celle litigieuse en l'espèce.

30. Il y a lieu d'observer à cet égard que les articles 85 et 86 du traité font partie des règles de concurrence 'applicables aux entreprises' et qu'ils n'entrent dès lors pas en ligne de compte pour l'appréciation de la conformité avec le droit communautaire d'une législation du type de celle faisant l'objet du litige au principal.

Sur les dépens

31. Les frais exposés par le Gouvernement du Royaume de Danemark, le Gouvernement de la République italienne et la Commission des Communautés européennes, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet de remboursement. La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulève devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.

Par ces motifs,

LA COUR,

Statuant sur les questions a elle soumises par le président de l'Arrondissementsrechtbank de la Haye, par ordonnance du 16 septembre 1982, dit pour droit :

1) Les dispositions prises dans le cadre d'un système national d'assurance obligatoire des soins de santé ayant pour objet de refuser aux assurés le droit à la délivrance, à charge de l'organisme d'assurance, de médicaments nommément désignés sont compatibles avec l'article 30 du traité si la détermination des médicaments exclus a lieu sans discrimination en ce qui concerne l'origine des produits, selon des critères objectifs et contrôlables, tels que l'existence, sur le marché, d'autres produits ayant le même effet thérapeutique, mais moins coûteux, le fait qu'il s'agit de produits librement commercialisés en dehors de toute prescription médicale, ou de produits écartés du remboursement pour des motifs de nature pharmaco-thérapeutique justifiés par la sauvegarde de la santé publique, à condition qu'il soit possible d'amender les listes chaque fois que le respect des critères prévus l'exige.

2) L'article 36 du traité CEE ne peut justifier une mesure qui vise avant tout un objectif budgétaire en recherchant une réduction des frais de fonctionnement d'un système d'assurance maladie.

3) L'article 34 du traité ne s'oppose pas à un système tel que décrit dans l'ordonnance de renvoi.

4) L'article 5 du traité et les dispositions des directives 65-65 du Conseil, du 26 janvier 1965, (JO n° 22 de 1965, p. 369) et 75-319 du Conseil, du 20 mai 1975 (JO L 147, p. 13) ne s'opposent pas à un tel système.

5) Les articles 85 et 86 du traité n'entrent pas en ligne de compte pour l'appréciation de la conformité avec le droit communautaire d'une législation du type faisant l'objet du litige au principal.