CJCE, 5e ch., 30 novembre 1983, n° 227-82

LA COUR,

1. Par jugement du 12 mai 1982, parvenu à la Cour le 1 septembre 1982, l'arrondissementsrechtbank d'Amsterdam a posé, en vertu de l'article 177 du traité CEE, plusieurs questions préjudicielles relatives à l'interpretation de la directive 65-65 du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO du 9.2.1965, p. 369) et des articles 30 à 36 du traité CEE en vue d'apprécier la compatibilité avec le droit communautaire de la législation néerlandaise sur l'approvisionnement en médicaments (Wet op de geneesmiddelenvoorziening).

2. Ces questions ont été posées dans le cadre d'une action pénale contre M. Van Bennekom, poursuivi aux Pays-Bas pour avoir détenu, en vue de la revente, une importante quantité de préparations vitaminées ou polyvitaminées, en infraction à la loi néerlandaise précitée.

3. Il est constant qu'il s'agissait essentiellement de préparations présentées sous une forme pharmaceutique (tablettes, pilules et cachets) et possédant un degré de concentration élevé.

4. En vertu de l'article 3, paragraphe 5, sous B), de la loi néerlandaise sur l'approvisionnement en médicaments, les médicaments ne peuvent être commercialises qu'après avoir été enregistrés par les pouvoirs publics. Les fabricants, importateurs ou grossistes doivent être, en outre, en possession d'une autorisation de fabrication, d'importation ou de commerce en gros.

5. Ces obligations d'enregistrement et d'autorisation sont également prévues par les dispositions communautaires concernant le rapprochement des dispositions législatives relatives aux spécialités pharmaceutiques.

6. M. Van Bennekom, qui est poursuivi pour n'avoir respecté aucune de ces deux obligations, a soutenu pour sa défense, devant les juridictions néerlandaises, que les préparations en question n'étaient pas des médicaments, mais des aliments, tant au sens de la loi néerlandaise qu'au sens de la directive 65-65 précitée.

7. La loi néerlandaise sur l'approvisionnement en médicaments entend par médicaments :

" toute substance ou composition qui est destinée à être utilisée ou qui est décrite ou recommandée d'une quelconque manière comme étant propre a :

1°) guérir, soigner ou prévenir une affection, une maladie, un symptôme, une douleur, une blessure ou une infirmité chez l'homme ;

2°) restaurer, corriger ou modifier le fonctionnement d'organes chez l'homme ;

3°) établir un diagnostic médical par l'administration ou l'utilisation chez l'homme ".

8. La directive 65-65 du conseil entend par médicament en premier lieu, " toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ". En deuxième lieu, " toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament ".

9. Saisi en appel, l'arrondissementsrechtbank d'Amsterdam, estimant qu'une interpretation des dispositions communautaires lui était nécessaire, à sursis à statuer et a posé à la Cour les questions suivantes,

" 1°) Des substances ou des compositions, telles que des préparations vitaminées présentant les concentrations, les doses et la forme (tablettes, pilules et cachets) de celles dont il s'agit dans le présent litige, qui ne sont pas décrites ou recommandées comme étant propres a guérir, soigner ou prévenir une affection, une maladie ou un symptôme, une douleur, une blessure ou une infirmité chez l'homme, peuvent-elles être des substances ou des compositions présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales " ?

2. Une substance ou une composition, telle qu'une préparation vitaminée ou polyvitaminée comme celles dont il s'agit dans le présent litige, qui a peut-être des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, mais qui n'est pas présentée comme telle et qui ne peut pas être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal, peut-elle être un " médicament " au sens de la directive ?

3. A) a supposer que des vitamines soient destinées, à certaines faibles concentrations, à être utilisées comme aliment et non comme médicament, même si elles sont mises sur le marché sous la forme de tablettes, de pilules ou de cachets, une concentration (plus) forte de ces mêmes vitamines, se présentant ou non sous la même forme, peut-elle suffire pour faire de la substance un médicament au sens de la directive?

B) en cas de réponse affirmative, sur la base de quels critères cette constatation peut-elle être faite ?

4°) La loi néerlandaise peut-elle interdire - ou bien être appliquée sous peine d'une sanction pénale à - la vente ou la détention en stock, en vue de la livraison, de vitamines et de préparations vitaminées, en prévoyant une définition du terme " médicament " à ce point large, comme celle qui figure dans la " Wet op de geneesmiddelenvoorziening ", que ces préparations entrent dans le champ d'application de la loi lorsque, en tant que substances ou compositions, elles ne sont pas un médicament au sens de la directive ?

5. Dans le cas ou la directive permettrait de considérer des préparations vitaminées ou polyvitaminées comme des médicaments, mais ou la directive ou la législation nationale prise en application de celle-ci est rédigée, interprétée ou appliquée dans un ou plusieurs Etats membres de manière telle que ces préparations n'y relèvent pas de la législation sur les médicaments, la loi néerlandaise peut-elle alors interdire la vente ou la détention en stock, en vue de la livraison, de pareilles préparations importées de cet autre Etat membre, en se fondant sur la " Wet op de geneesmiddelenvoorziening " ou les décrets pris pour son application, ou bien cela est-il contraire au traité, en particulier à son article 30 et à l'interdiction de restreindre les échanges entres les Etats membres ?

6. Si la réponse aux questions précédentes mène à la conclusion que la définition du terme " médicament " donnée dans la loi néerlandaise vise, contrairement à celle qui figure dans la directive CEE, les préparations vitaminées dont il s'agit en l'espèce, avec pour conséquence que, tout comme les spécialités et préparations pharmaceutiques, elles sont soumises à une obligation d'enregistrement ainsi qu'il est dit ci-dessus, la réglementation légale néerlandaise doit-elle alors être considérée sous ce rapport comme une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative aux échanges au sens des articles 30 et suivants du traité CEE, compte tenu du fait que la directive CEE contient seulement une réglementation relative aux spécialités pharmaceutiques ? "

10. Il echet d'emblée d'observer que s'il n'appartient pas à la Cour, dans le cadre de l'article 177 du traité, de se prononcer sur la compatibilité des dispositions d'une loi nationale avec le traité, elle est, par contre, compétente pour fournir à la juridiction nationale tous éléments d'interprétation relevant du droit communautaire qui peuvent lui permettre de juger de cette compatibilité.

11. Quant au fond, il y a lieu de souligner que la directive 65-65 ne constitue que la première étape d'harmonisation des réglementations nationales en matière de production et de distribution des produits pharmaceutiques.

12. La directive a un champ d'application limité aux " spécialités pharmaceutiques " qui se définissent comme des médicaments préparés à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier. Par ailleurs, les " médicaments " sont définis comme des " substances ", lesquelles à leur tour font l'objet d'une définition plus précise. Enfin, l'article 2 limite le champ d'application de la directive aux spécialités pharmaceutiques à usage humain et destinées à être mises sur le marché dans les Etats membres.

13. Eu égard aux éléments techniques de la définition du médicament figurant dans la directive 65-65, la Cour peut uniquement donner certaines indications générales permettant d'établir la ligne de partage entre les médicaments et les aliments.

14. La directive 65-65 a pour but, à la fois d'éliminer - au moins partiellement - les entraves aux échanges intracommunautaires de spécialités pharmaceutiques tout en réalisant l'objectif essentiel de la sauvegarde de la santé publique. Cette harmonisation doit ainsi permettre de rendre le recours à l'article 36 du traité CEE progressivement inutile.

15. C'est à la lumière de ces considérations qu'il convient de répondre d'abord aux trois premières questions de l'arrondissementsrechtbank d'Amsterdam qui concernent l'interprétation de cette directive, et ensuite - subsidiairement - pour le cas ou les préparations vitaminées litigieuses ne seraient pas visées par la directive, aux questions relatives aux articles 30 et suivants du traité.

Première question

16. Dans la première question, il est demandé à la Cour, en substance, si des produits tels que les préparations vitaminées litigieuses, qui ne seraient pas " décrites ou recommandées " expressément comme étant propres à guérir, soigner ou prévenir une affection, peuvent néanmoins être des substances " presentees comme possedant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales " au sens de la définition communautaire du médicament résultant de la directive 65-65.

17. Afin de répondre à cette question, il y a lieu de remarquer qu'en se basant, dans la première définition communautaire du médicament, sur le critère de la " présentation " du produit, la directive vise à inclure non seulement les médicaments qui ont un effet thérapeutique ou médical véritable, mais également les produits qui ne seraient pas suffisamment efficaces, ou qui n'auraient pas l'effet que les consommateurs seraient en droit d'attendre eu égard à leur présentation. La directive tend ainsi à préserver les consommateurs non seulement des médicaments nocifs ou toxiques en tant que tels, mais aussi de divers produits utilisés en lieu et place des remèdes adéquats. Pour ce motif, la notion de " présentation " d'un produit doit être interprétée de façon extensive.

18. Dès lors, il y a lieu de considérer qu'un produit est " présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives " au sens de la directive 65-65 non seulement lorsqu'il est " décrit " ou " recommandé " expressément comme tel, éventuellement au moyen d'étiquettes, de notices ou d'une présentation orale, mais également chaque fois qu'il apparaît, de manière même implicite mais certaine, aux yeux d'un consommateur moyennement avisé, que ledit produit devrait - eu égard à sa présentation - avoir un effet tel que décrit par la première définition communautaire.

19. En particulier, la forme extérieure donnée au produit en cause - telle que tablettes, pilules ou cachets - peut constituer à cet égard un indice sérieux de l'intention du vendeur ou du fabricant de commercialiser celui-ci en tant que médicament. Cet indice ne saurait cependant être exclusif et déterminant, sous peine d'englober certains produits d'alimentation traditionnellement présentés sous des formes similaires à celles des produits pharmaceutiques.

20. Il y a donc lieu de répondre à la première question que des substances telles que les préparations vitaminées litigieuses, qui ne seraient pas " décrites ou recommandées " expressément comme étant propres à guérir, soigner ou prévenir une affection, peuvent néanmoins être des substances " présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales " au sens de la définition communautaire du médicament résultant de la directive 65-65.

Deuxième question

21. La deuxième question vise à savoir si une substance qui a peut-être des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, mais qui ne serait pas présentée comme telle, et qui ne peut pas être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal, tombe néanmoins sous le définition du médicament au sens de la directive 65-65.

22. Il apparaît à cet égard qu'une substance qui possède " des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ", au sens de la première définition communautaire et qui pourtant n'est pas " présentée " comme telle, tombe en principe dans le champ d'application de la deuxième définition communautaire du médicament.

23. Par contre, un produit ne relevant ni de la première ni de la deuxième partie de la définition communautaire du médicament ne peut être considéré comme un médicament au sens de la directive 65-65.

Troisième question

24. Par sa troisième question, le juge national partant de l'hypothèse que des vitamines en faible concentration peuvent être considérées comme des aliments, demande en substance si une concentration plus forte doit les faire considérer comme des médicaments au sens de la directive et selon quels critères.

25. La réponse à cette question doit permettre au juge national d'apprécier dans quelle mesure le critère de la concentration intervient en vue d'établir si une vitamine tombe sous la deuxième définition communautaire du médicament.

26. Dans la mesure ou les vitamines se définissent habituellement comme des substances indispensables en infime quantité à l'alimentation quotidienne et au bon fonctionnement de l'organisme, elles ne sauraient, en règle générale, être considérées comme des médicaments dès lors qu'elles sont consommées en petite quantité.

27. De même, il est constant que des préparations vitaminées ou polyvitaminées sont parfois utilisées, généralement à fortes doses, à des fins thérapeutiques contre certaines maladies dans lesquelles la carence en vitamines n'est pas la cause morbide. Dans ces cas, il est incontestable que lesdites préparations vitaminées constituent des médicaments.

28. Il apparaît cependant du dossier, et de l'ensemble des observations déposées devant la Cour, qu'il est impossible, dans l'état actuel de la science, d'indiquer si le critère de la concentration peut, à lui seul, toujours suffire à considérer qu'une préparation vitaminée constitue un médicament, ni à fortiori de préciser à partir de quel degré de concentration une telle préparation vitaminée tomberait sous la définition communautaire du médicament.

29. Il y a, dès lors, lieu de répondre au juge national que la qualification d'une vitamine comme médicament au sens de la deuxième définition de la directive 65-65 doit être effectuée cas par cas, eu égard aux propriétés pharmacologiques de chacune d'entre elles, telles qu'elles sont établies en l'état actuel de la connaissance scientifique.

Quatrième, cinquième et sixième questions

30. Les quatrième, cinquième et sixième questions demandent en substance si dans le cas ou certaines préparations vitaminées ou polyvitaminées ;

A) peuvent être considérées comme des médicaments au sens de la directive 65-65, mais ne sont pas englobées dans la législation sur les médicaments d'un ou plusieurs Etats membres,

Ou

B) ne sont pas englobées dans la définition communautaire du médicament, la loi d'un des Etats membres peut encore interdire la vente ou la détention en stock, en vue de la livraison, de pareilles préparations importées d'un autre Etat membre.

31. Il ressort à cet égard du dernier considérant de la directive 65-65 que celle-ci ne vise à réaliser qu'un rapprochement progressif des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en la matière. Dès lors, tout en recherchant une réduction maximale des entraves aux échanges intracommunautaires pour les produits qu'elle vise, elle n'exclut pas pour autant que les produits qui ne relèvent pas de ses dispositions soient soumis par les Etats membres à un régime restrictif de la vente ou de la commercialisation, pour autant que soient respectées les autres dispositions du droit communautaire.

32. Aux termes de l'article 30 du traité, sont interdites dans le commerce entre Etats membres les restrictions quantitatives à l'importation ainsi que toutes mesures d'effet équivalent. Selon une jurisprudence constante de la Cour, est à considérer comme mesure d'effet équivalant à des restrictions quantitatives, toute réglementation commerciale des Etats membres susceptible d'entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire.

33. Dans cette perspective, il est apparent que constitue une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative à l'importation au sens de l'article 30 du traité CEE, une réglementation qui interdit, sauf enregistrement administratif préalable, la commercialisation de vitamines et de préparations vitaminées dès lors qu'une telle mesure est susceptible d'entraver le commerce entre Etats membres.

34. Cependant, aux termes de l'article 36 du traité, " les dispositions des articles 30 a 34... Ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation... Justifiées par des raisons... De protection de la santé et de la vie des personnes " et ne constituant " ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre Etats membres ".

35. Ce n'est que lorsque, par application de l'article 100 du traité, des directives communautaires prévoient l'harmonisation complète de toutes les mesures nécessaires a assurer la protection de la santé des animaux et des personnes et aménagent des procédures communautaires de contrôle de leur observation que le recours à l'article 36 cesse d'être justifie. Or, il est constant que tel n'est pas le cas des directives relatives aux produits pharmaceutiques. Il y a donc lieu d'examiner si des mesures limitant la commercialisation de vitamines peuvent être justifiées par l'article 36 du traité.

36. Ainsi que la Cour a eu l'occasion de l'affirmer dans son arrêt du 14 juillet 1983 (Sandoz, 174-82, Recueil 1983, p. 2445), la consommation excessive de vitamines pendant une durée prolongée peut avoir des effets nuisibles dont le degré varie en fonction du type de celles-ci, les vitamines liposolubles présentant en règle générale un risque de nocivité plus élevé que les hydrosolubles. Il apparaît en outre que c'est surtout en concentration élevée que les vitamines présentent un risque réel pour la santé. Toutefois, il résulte des observations présentées à la Cour, que la recherche scientifique n'est pas encore suffisamment avancée pour pouvoir déterminer avec certitude les quantités et les concentrations critiques et les effets précis.

37. Or, en vertu d'une jurisprudence constante de la cour, dans la mesure ou des incertitudes subsistent en l'état actuel de la recherche scientifique, il appartient aux Etats membres, à défaut d'harmonisation, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et la vie des personnes, tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises à l'intérieur de la communauté.

38. Ces principes sont également applicables aux substances telles que les vitamines qui ne sont, en règle générale, pas nocives par elles-mêmes mais peuvent produire des effets nuisibles particuliers en cas de consommation excessive. Etant donne les incertitudes inhérentes à l'appréciation scientifique, une réglementation nationale appliquant aux préparations vitaminées ou polyvitaminées présentées sous une forme pharmaceutique ou possédant un degré de concentration élevé les procédures prévues par la directive 65-65 est dès lors, dans son principe, justifiée au sens de l'article 36 du traité pour des raisons de protection de la santé humaine, même si les divers Etats membres ont adopté à cet égard des solutions différentes.

39. Toutefois, le principe de proportionnalité qui est à la base de la dernière phrase de l'article 36 du traité exige que la faculté des Etats membres d'interdire les importations des produits en cause en provenance d'autres Etats membres soit limitée à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs de protection de la santé légitimement poursuivis. Dès lors, une réglementation nationale prévoyant de telles restrictions n'est justifiée que si des autorisations de commercialiser sont accordées lorsqu'elles sont compatibles avec les besoins de protection de la santé.

40. Il appartient à cet égard aux autorités nationales de démontrer, dans chaque cas, que leur réglementation est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à l'article 36 du traité et notamment que la commercialisation du produit en question présente un risque sérieux pour la santé publique.

41. Il y a donc lieu de répondre au juge national que, dans le cas ou certaines préparations vitaminées ou polyvitaminées ;

A) peuvent être considérées comme des médicaments au sens de la directive 65-65, mais ne sont pas englobées dans la législation sur les médicaments d'un ou plusieurs Etats membres,

Ou

B) ne sont pas englobées dans la définition communautaire du médicament,

La loi d'un Etat membre peut interdire la vente ou la détention en stock en vue de la livraison de telles préparations importées d'un autre Etat membre, notamment lorsque celles-ci sont présentées sous une forme pharmaceutique ou possèdent un degré de concentration élevé. Toutefois, une telle réglementation n'est justifiée que si des autorisations de commercialiser sont accordées lorsqu'elles sont compatibles avec les besoins de protection de la santé.

es

Sur les dépens

42. Les frais exposes par les gouvernements des Etats membres et par la commission des communautés européennes, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement. La procédure revêtant à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.

Par ces motifs,

La Cour (cinquième chambre),

Statuant sur les questions à elle soumises par l'arrondissementsrechtbank d'Amsterdam, par jugement du 12 mai 1982, dit pour droit :

1°) des substances telles que les préparations vitaminées litigieuses, qui ne seraient pas " décrites ou recommandées " expressément comme étant propres à guérir, soigner ou prévenir une affection, peuvent néanmoins être des substances " présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales " au sens de la définition communautaire du médicament résultant de la directive 65-65.

2°) un produit ne relevant ni de la première ni de la deuxième partie de la définition communautaire du médicament ne peut être considéré comme un médicament au sens de la directive 65-65.

3°) la qualification d'une vitamine comme médicament au sens de la deuxième définition de la directive 65-65 doit être effectuée cas par cas, eu égard aux propriétés pharmacologiques de chacune d'entre elles, telles qu'elles sont établies en l'état actuel de la connaissance scientifique.

4°) dans le cas où certaines préparations vitaminées ou polyvitaminées :

A) peuvent être considérées comme des médicaments au sens de la directive 65-65, mais ne sont pas englobées dans la législation sur les médicaments d'un ou plusieurs Etats membres,

Ou

B) ne sont pas englobées dans la définition communautaire du médicament,

La loi d'un Etat membre peut interdire la vente ou la détention en stock en vue de la livraison de telles préparations importées d'un autre Etat membre, notamment lorsque celles-ci sont présentées sous une forme pharmaceutique ou possèdent un degré de concentration élevé. Toutefois, une telle réglementation n'est justifiée que si des autorisations de commercialiser sont accordées lorsqu'elles sont compatibles avec les besoins de protection de la santé.