CA Paris, 1re ch. B, 2 juin 2006, n° 03-17991

Par jugement contradictoire rendu le 5juin 1998, le Tribunal de grande instance de Nanterre, saisi par Madame Arlette Kister épouse Leroy en indemnisation des conséquences dommageables (névrite optique rétro bulbaire puis diagnostic d'une sclérose en plaques) qu'elle imputait à l'injection subie à deux reprises, les 8 novembre et 21 décembre 1995, du vaccin contre l'hépatite 13, Engerix B, fabriqué par la société Smithkline Beecham, a :

- déclaré cette dernière société entièrement responsable du préjudice subi par Arlette Leroy et dit que cette société devrait l'en indemniser intégralement ;

- avant dire droit, a ordonné une expertise confiée au Docteur Louarn pour décrire et évaluer le préjudice subi par Arlette Leroy ;

- condamné la société Smithkline Beecham à verser à Arlette Leroy une indemnité provisionnelle de 80 000 F à valoir sur l'indemnisation de son préjudice

- sursis à statuer sur la demande de la Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Loiret appelée à la cause, et sur la demande de remboursement des frais irrépétibles ;

- réservé les dépens ;

Sur appel de la société Smithkline Beecham, la Cour d'appel de Versailles, après avoir confié une expertise (arrêt avant dire droit du 2 avril 1999) à un collège d'experts composé des professeurs Augustin, Lacert et Piva, pour l'éclairer sur le lien de causalité pouvant exister entre la sclérose en plaques et la vaccination contre l'hépatite B, par arrêt du 2 mai 2001, a confirmé ce jugement en toutes ses dispositions et condamné la société Smithkline Beecham à payer au titre des frais irrépétibles à Arlette Leroy la somme de 20 000 F soit 3 048,98 euro et à la Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Loiret celle de 5 000 F soit 762,25 euro, outre les dépens d'appel ;

Sur pourvoi formé par la société Glaxosmithkline, anciennement dénommée Smithkline Beecham, la Cour de cassation, par arrêt du 23 septembre 2003, a cassé et annulé en toutes ses dispositions l'arrêt rendu par la Cour d'appel de Versailles le 2 mai 2001 et remis en conséquence la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et pour être fait droit, les a renvoyées devant la Cour d'appel de Paris ;

La société Glaxosmithkline a saisi la Cour d'appel de Paris par déclaration du 17 octobre 2003 ; par dernières écritures du 31 janvier 2006, elle demande d'infirmer le jugement du Tribunal de grande instance de Nanterre du 5 juin 1998 et de débouter Madame Leroy de toutes ses demandes ;

- à titre subsidiaire, d'ordonner un complément d'expertise confié aux experts Augustin, Lacert et Piva avec la mission de dire si les conclusions de leur précédent rapport d'expertise doivent être précisées, complétées ou modifiées compte tenu de l'évolution des recherches et des connaissances scientifiques depuis le dépôt de leur précédent rapport et des pièces produites aux débats dont ils n'ont pas eu connaissance lors des opérations précédentes d'expertise ;

- à titre plus subsidiaire, de ramener le préjudice de Madame Leroy à juste proportion, au vu de l'expertise du Professeur Mignot ;

- en tout état de cause, lui allouer la somme de 4 500 euro au titre de ses frais irrépétibles ;

A cette fin, elle soutient tout d'abord que :

* la question du lien de causalité entre le produit et le dommage est préalable à l'étude d'un éventuel défaut du produit, dans la mesure où si le produit n'est pas à l'origine du dommage, son défaut éventuel ne peut engager la responsabilité du producteur ; elle reproche à Madame Leroy de s'affranchir de cette preuve préalable en considérant que seul le lien de causalité entre le prétendu défaut du produit et le dommage allégué devrait être démontré, sans établir le lien de causalité entre l'administration du produit et l'apparition de sa maladie ; elle lui reproche encore de se fonder sur la jurisprudence en matière de transfusions sanguines, alors que dans ce cas il a été démontré scientifiquement qu'un lot sanguin porteur d'un virus peut contaminer le receveur dudit lot, mais qu'en matière de vaccination contre l'hépatite B, un tel lien de causalité avec la survenue d'une sclérose en plaques n'existe pas ;

* sa responsabilité ne pourrait être engagée que si la preuve d'un lien de causalité direct et certain entre le vaccin Engerix B et les troubles dont souffre Madame Leroy était apportée, la charge de la preuve pesant sur celle-ci, le mode de preuve par présomptions n'étant acceptable que dans la mesure où est établi au préalable scientifiquement que le fait incriminé puisse être la cause de la pathologie, ce qui n'est pas le cas en matière de vaccin contre l'hépatite B ;

* tant le rapport d'expertise des professeurs Augustin, Lacert et Piva déposé en mars 2000, que les diverses études scientifiques postérieurement publiées, ou que les diverses prises de position des autorités sanitaires confirmées depuis, ont rejeté l'existence d'un lien de causalité entre la sclérose en plaques et le vaccin contre l'hépatite B ; elle rejette les critiques faites par Madame Leroy à l'encontre des experts désignés, ou des autorités sanitaires, et conteste au contraire le rapport du Docteur Girard qu'elle communique, expert qui a été récusé à plusieurs reprises par les juridictions pour son manque d'objectivité dans des affaires concernant la concluante ;

* le lien de causalité saurait d'autant moins être établi que l'étiologie de la sclérose en plaques est inconnue et qu'il est donc impossible d'exclure les autres causes éventuelles de survenue de la maladie chez Madame Leroy ;

* les nombreuses juridictions qui ont eu récemment à se prononcer sur l'éventuelle responsabilité du vaccin contre l'hépatite B ont exclu l'existence d'un lien de causalité démontré ;

* les indices retenus en 1998 par le Tribunal de grande instance de Nanterre (coïncidence chronologique, mentions portées au dictionnaire Vidai, indemnisation accordée au titre de la vaccination obligatoire) sont inopérants, comme les avis des médecins de Madame Leroy, la prétendue absence d'autre cause, la prétendue reconnaissance d'un lien de causalité par l'Administration, le prétendu potentiel iatrogène du vaccin ;

En second lieu, la concluante soutient que Madame Leroy ne rapporte pas la preuve de l'existence d'un défaut du vaccin Engerix B, preuve nécessaire au regard du fondement juridique retenu par l'arrêt de cassation du 23 septembre 2003 ;

* ce défaut ne saurait être présumé

* les critères d'appréciation du défaut ont été énoncés par un arrêt de la Cour de cassation du 5 avril 2005

* le vaccin en cause présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre

* aucun défaut d'information ne peut être reproché au Laboratoire qui s'est entouré de toutes les précautions utiles ;

"Par dernières conclusions du 3 janvier 2006, Arlette Leroy, intimée défenderesse à la saisine, demande la confirmation du jugement déféré et la condamnation de la société Glaxosmithkline à réparer son entier préjudice, en conséquence, au vu de l'expertise des Professeurs Mignot et Hamard, la condamner à lui payer les sommes suivantes :

- en réparation de son préjudice soumis à recours des organismes sociaux et en sus de leur créance :

- incapacité temporaire de travail 34 512,73 euro

- incapacité permanente partielle 215 168 euro

- tierce personne 441 766 euro

- en réparation de son préjudice personnel :

- conséquences personnelles de l'IPP 99 000 euro

- prix de la douleur 50 000 euro

- préjudice esthétique 15 000 euro

- préjudice d'agrément 35 000 euro

- préjudice sexuel 12 000 euro

Outre 94 330 euro au titre du préjudice matériel et 30 000 euro pour ses frais irrépétibles ;

Après rappel des faits et de la procédure, critique faite du choix des experts désignés par la Cour d'appel de Versailles, qui n'ont aucune compétence en pharmacovigilance, et des conclusions de leur rapport, analyse faite de l'arrêt cassé et de l'arrêt de la Cour de cassation, énoncé des preuves à apporter, elle soutient à cette fin que :

* le fondement juridique est la responsabilité du fait des produits défectueux, de sorte que le Laboratoire Glaxosmithkline qui soutient que la cour doit avant tout examen rechercher s'il existe un lien direct et certain entre la vaccination et la maladie, dénature la volonté du législateur, alors que c'est le lien de causalité entre le dommage et le défaut du produit qu'il convient de rechercher ;

* la défectuosité du vaccin contre l'hépatite B, au sens de la directive, consiste en ce que le produit n'offre pas "la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre" et elle est démontrée par les faits suivants :

- les fabricants ont trompé les consommateurs en proposant, via une publicité tapageuse, de vacciner la population française sans jamais avertir les consommateurs que le bénéfice recherché était d'ordre strictement collectif et non individuel, alors même qu'aucune évaluation du rapport bénéfice/risque n'avait été menée, qu'il appert bien au contraire que les risques inhérents à la vaccination ont été sciemment dissimulés aux consommateurs,

- les fabricants reconnaissent le potentiel toxique du vaccin via l'insertion dans le Vidal d'une liste d'effets indésirables inhabituellement variés et graves tout en démentant sans le moindre commencement de preuve tangible la pertinence de ladite liste,

- les essais cliniques sont quant à leur qualité et leur durée totalement inadéquats compte tenu de l'usage qui a été fait du produit ; ils sont impropres à garantir à la fois l'efficacité et l'innocuité du produit et plus encore absolument impropres à garantir que le profil de tolérance est proportionné à l'efficacité attendue : la concluante ne s'est jamais attendue à développer une sclérose en plaques au motif d'une hypothétique réduction des hépatites graves dans la population connue comme à risque ;

- contrairement à la réglementation en vigueur, aucune étude n'a été menée lorsqu'il s'est agi d'étendre à la population française toute entière l'usage d'un produit jusqu'alors réservé aux populations à risque,

- la posologie en usage en France a été originale par rapport à ce qui était usuel à l'étranger et a contribué à administrer aux consommateurs un produit objectivement surdosé ;

- les fabricants qui sont tenus de mettre en œuvre des mesures propres à surveiller de façon efficace leur produit se sont contentés de mesures totalement inadéquates alors même qu'il existait des éléments suffisamment alarmants pour justifier en 1994 la mise en place d'une enquête nationale de pharmacovigilance, laquelle d'ailleurs n'a pas empêché la campagne massive de vaccination ;

* le lien de causalité entre défectuosité et dommage est établi en l'espèce :

- la défectuosité du produit doit entraîner de facto une présomption d'imputabilité car en matière d'iatrogénie médicamenteuse la certitude n'existe pas et la preuve de la causalité doit reposer sur le fabricant à qui profite l'incertitude, qui détient les moyens de la démonstration ; il convient de rétablir l'équilibre entre les parties ; en l'occurrence aucune des données scientifiques avancées par le fabricant n'exclut avec certitude le rôle causal de la vaccination ;

- dans son histoire personnelle, la victime n'avait présenté aucun signe de maladie avant la vaccination, les premiers symptômes (fatigue) sont apparus peu après la première injection, et se sont aggravés peu après la seconde injection (névrite optique), on ne retrouve aucune autre cause, ses médecins considèrent qu'elle a présenté une pathologie post vaccinale et le lien de causalité est admis par le fabricant et par l'Administration qui en a tiré les conséquences (modification de l'autorisation de mise sur le marché, du schéma de vaccination, de la politique de vaccination et enfin mesures d'indemnisation) ;

- le potentiel iatrogène du vaccin HB résulte de ses effets indésirables constatés, de l'ampleur des cas établis par l'enquête nationale de pharmacovigilance, des études faites et des statistiques de la CNAM, qui illustrent la variété, le nombre et la gravité de ses effets indésirables ;

Enfin, la concluante réplique aux moyens de la société Laboratoire Glaxosmithkline ;

Par dernières conclusions du 30 mars 2006, la Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Loiret, intimée et défenderesse à la saisine, soutient qu'à l'examen des pièces du dossier, le défaut du vaccin injecté à Madame Leroy a constitué le lien de causalité entre la vaccination et la maladie ; elle souligne la parfaite santé de la patiente avant la vaccination, la concordance de temps entre celle-ci et la survenance de la maladie, qui ne peut être analysée comme une coïncidence malheureuse dès lors qu'elle a été également constatée chez d'autres malades et que la patiente ne présentait aucun facteur permettant de penser qu'elle allait être atteinte de sclérose en plaques ; qu'il n'existe aucune autre cause de déclenchement de la maladie que la vaccination intervenue quelques semaines auparavant, les médecins de la victime ayant du reste fait le rapprochement ; elle indique que dans le cas d'autres malades ayant subi une vaccination obligatoire, la Caisse de Sécurité sociale a reconnu que la maladie constituait un accident du travail et que la Direction Générale de la Santé a accepté d'indemniser certains malades par application de l'article L. 3111-9 du CSP après que la Commission de règlement amiable des accidents vaccinaux eut considéré que la vaccination contre l'hépatite B pouvait être regardée comme un facteur déclenchant de l'état de santé de la personne vaccinée et eu reconnu une imputabilité directe des troubles à la vaccination ; que dans ces conditions le lien de causalité entre la vaccination et la maladie de Madame Leroy est démontré ;

Elle conclut à la confirmation du jugement déféré et demande de condamner la société Laboratoire Glaxosmithkline à lui payer :

- au titre des prestations en nature 137 688,76 euro

- au titre des prestations en espèces (indemnités journalières) : 19 636,55 euro

- au titre de la pension d'invalidité : arrérages échus au 28/2/06 : 48 104,02 euro

Capital restant 80 289,14 euro

Soit un total de 285 718,47 euro outre les intérêts au taux légal à compter de la demande, sollicitant en sus 50 euro pour ses frais irrépétibles ;

Sur ce, LA COUR,

Considérant qu'il est constant qu'Arlette Leroy a reçu les 8 novembre et 21 décembre 1995 deux injections du vaccin anti-hépatite B Engerix B fabriqué par le laboratoire Smithkline Beecham ; qu'elle indique avoir ressenti dès fin décembre 1995 des dérobements des membres inférieurs ; qu'elle a présenté le 11 mars 1996 une névrite optique rétro bulbaire ; que divers examens ultérieurs ont conduit à poser en mars 1996 le diagnostic de sclérose en plaques ;

Vu les articles 1147 et 1382 du Code civil interprétés à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985, fondement juridique applicable à la cause eu égard à la date des fait ;

Considérant que, s'agissant de produits médicaux, la victime, pour obtenir réparation, doit établir le dommage, l'imputabilité du dommage à l'administration du produit, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage ;

Considérant que les Professeurs Augustin, Lacert, et Piva, experts agréés par la Cour de cassation en neurologie et immunologie, étaient compétents pour accomplir la mission qui leur était confiée, portant sur la description et l'étiologie de la maladie de la patiente et le processus de prescription et d'administration du vaccin en cause au regard des données acquises de la science ; qu'il n'est pas démontré qu'ils auraient été dépendants d'un laboratoire pharmaceutique quelconque, ou qu'ils auraient, avant le dépôt de leur rapport du 20 mars 2000, pris des positions partisanes ; que ne peut être reprochée au Professeur Pica sa lettre adressée au Directeur de l'Afssaps le 31 mai 2000 et donc après l'expertise, sur un ton courtois, en vue d'obtenir une documentation scientifique, à la suite d'une décision d'indemnisation prise par la Commission de règlement amiable ; qu'aucune demande de récusation n'a été faite en son temps à leur encontre par Arlette Leroy, qui est mal fondée à mettre en cause leur indépendance ou leur compétence ; que leur rapport soumis au débat contradictoire dans le cadre de la présente instance est recevable ;

Qu'ils concluent qu'à la date de leurs opérations, il n'existait dans la littérature aucun travail scientifique leur permettant de déclarer un lien de causalité certain entre la vaccination contre l'hépatite B et l'apparition d'un premier épisode de sclérose en plaques, maladie dont Arlette Leroy était atteinte ; que toute la bibliographie étudiée donne des résultats non significatifs ; que la prescription du vaccin a été correcte, en l'absence de contre-indication établie chez le receveur ;

Que ce rapport d'expertise est corroboré par un autre d'octobre 2002 émanant de deux autres experts, les Professeurs Bricaire et Fournier, désignés judiciairement dans le cadre d'une affaire analogue, ce rapport ayant été versé aux débats et soumis à la contradiction des parties dans le cadre de la présente instance ; que selon ces experts, les études récentes n'ont pas permis d'affirmer de manière définitive l'existence ou l'absence de lien de causalité entre vaccination contre l'hépatite B et affections démyélinisâtes ; que l'existence d'un risque relatif important est exclu et qu'un risque relatif faible (<1,5) voire même très faible, est actuellement considéré comme très peu probable ;

Que les positions prises à cette époque par les autorités sanitaires françaises (Commission nationale de pharmacovigilance en sa séance du 21 mai 2002 et communiqué de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - Afssaps en novembre 2002), dont Arlette Leroy ne peut sérieusement remettre en cause les avis sans preuve scientifique contraire incontestable, ont conclu que l'accumulation de données épidémiologiques n'avaient pas permis d'étayer l'hypothèse de la responsabilité vaccinale pour les maladies auto-immunes et neurologiques, tout en invitant à poursuivre les recherches, l'exclusion d'un risque très faible n'étant pas acquise ; que la vaccination des enfants et des personnes exposées a été particulièrement encouragée (plaidoyer de l'Académie de Médecine de février 2002, rapport de mission Didier Raoult de juin 2003, réunion de consensus en octobre 2003) ;

Considérant que depuis lors, les études scientifiques, tant en France qu'à l'étranger se sont poursuivies en vue d'établir (ou exclure) un lien de causalité entre ce vaccin et cette pathologie ; que la plupart (du moins admises par la communauté scientifique qui souligne la difficulté méthodologique de toute recherche en la matière), ont rejeté l'existence d'une association significative, à l'exception remarquée de l'étude Hernan, réalisée au Royaume Uni et publiée dans la revue Neurology en septembre 2004, pouvant aller dans le sens d'une augmentation faible du risque ;

Que les autorités sanitaires cependant, après examen attentif de cette étude, ont jugé que celle-ci reposait sur l'analyse d'un trop petit nombre de patients vaccinés présentant par ailleurs des facteurs de risques pour l'hépatite B, et ne permettait pas de soutenir l'hypothèse d'une association entre vaccination contre l'hépatite B et la sclérose en plaque (Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins de l'Organisation mondiale de la Santé septembre 2004 - Commission nationale de pharmacovigilance de l'Afssaps septembre 2004) ;

Considérant qu'Arlette Leroy, qui soutient à tort ne pas avoir à établir l'imputabilité de sa maladie à l'administration du vaccin et ne devoir prouver que le défaut du produit au sens de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985, puis le lien de causalité entre ce défaut et le dommage, verse aux débats l'expertise réalisée à sa demande par le Docteur Girard, pharmacologue, dont le rapport datant du 20 juin 2005 a été soumis à la contradiction des parties;

Qu'il est établi par le Laboratoire Glaxosmithkline par la communication aux débats de décisions juridictionnelles, que cet expert judiciaire a été récusé dans plusieurs affaires similaires pour ses prises de positions partisanes ; que dans son rapport susvisé, cet expert expose les insuffisances au plan technico-réglementaire du produit, et les conséquences qui ont pu en découler pour Arlette Leroy, mais n'apporte aucune explication scientifique d'un lien causal certain entre vaccin anti-hépatite B et sclérose en plaques ;

Que les études américaines de (Geier et Fischer également invoquées, en sus de celle de Hernan, en faveur d'une association entre le vaccin et la pathologie, n'ont pas été reçues par la communauté scientifique comme modifiant les données établies, alors qu'au contraire les autres études américaines contemporaines persistaient dans le sens de l'absence d'association, notamment l'étude faite sur les mêmes bases méthodologiques que l'étude Hernan (cf. "questions-réponses" émanant de l'Organisation mondiale de la Santé, septembre 2004) ;

Que les statistiques de la CNAM également invoquées en faveur d'une association, n'ont pas été davantage considérées comme scientifiquement significatives (cf. rapport de l'audition publique d'experts organisée à la demande du Ministre français de la Santé par l'Afssaps, l'Anaes et l'Inserm en novembre 2004) ;

Considérant au vu de l'ensemble de ces éléments qu'il n'existe pas de consensus scientifique reconnaissant un lien de causalité certain entre le vaccin contre l'hépatite B et la sclérose en plaques, ni même une association statistique significative de nature à imputer de manière hautement probable, ou même plausible, cette pathologie au vaccin ;

Qu'ainsi, en raison de cette incertitude scientifique, à la différence des pathologies dont il a été reconnu scientifiquement qu'elles pouvaient résulter de l'administration d'un produit sanguin vicié ou d'un produit médicamenteux iatrogène, et alors que l'absence de preuve de l'innocuité du vaccin ne suffit pas pour en déduire sa nocivité, il n'est pas possible de retenir les seules données de l'histoire personnelle d'Arlette Leroy (concordance de temps entre l'apparition des symptômes de la maladie et la vaccination, absence de facteur de risque, absence d'autres explications de la maladie) comme valant présomptions graves, précises et concordantes en faveur d'une imputabilité de la pathologie apparue au vaccin administré ;

Que, de même, une telle imputabilité ne peut être déduite des modifications de la politique vaccinale adoptées par les autorités sanitaires à titre de précaution, ou encore du fait que le fabriquant, dans la notice jointe au produit, mentionne par précaution comme effet indésirable du vaccin des cas rapportés de sclérose en plaques (sans que le lien de causalité ne soit démontré), ou bien encore des indemnisations accordées, en cas de vaccination obligatoire ou d'accident de travail, pour des scléroses en plaques apparues concomitamment à l'administration d'un vaccin anti-hépatite B ; qu'en effet, les fondements juridiques de telles indemnisations sont tout autres et n'exigent pas la preuve d'un lien de causalité certain entre le produit et le dommage ;

Considérant que la Caisse Primaire d'Assurance Maladie du Loiret n'apporte pas d'autre élément utile au débat ;

Considérant dès lors, et sans qu'il soit utile d'apprécier la valeur des moyens développés par Arlette Leroy du point de vue technico réglementaire pour établir le défaut du vaccin qui lui a été administré, au sens de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985, que sa demande d'indemnisation ne peut qu'être rejetée ;

Considérant qu'il n'y a lieu de faire application de l'article 700 du nouveau Code de procédure civile ;

Par ces motifs, Infirme le jugement déféré en toutes ses dispositions ; Déboute Arlette Kister épouse Leroy de ses demandes ; Rappelle en tant que besoin que l'infirmation de la décision entreprise vaut condamnation à restituer les sommes versées au titre de l'exécution provisoire de la décision infirmée ; Rejette toutes autres demandes des parties ; Condamne Arlette Kister épouse Leroy aux dépens de première instance et d'appel, y compris ceux de l'arrêt cassé et les frais d'expertise, et dit qu'ils seront recouvrés directement par la SCP Bourdais-Virenque-Oudinot, avoué, dans les conditions de l'article 699 du nouveau Code de procédure civile.