CA Paris, 1re ch. H, 5 février 2008, n° ECEC0918031X

La buprénorphine est un traitement de substitution aux opiacés qui entre dans la classification des psychotropes.

Depuis 1996, c'est la société Schering-Plough France (ci-après Schering-Plough), filiale française du groupe américain Schering-Plough, qui était titulaire des droits exclusifs de commercialisation de cette molécule, mise sur le marché en France sous le nom commercial de Subutex, et qui représente environ, avec 85 M€, 24 % du chiffre d'affaires de cette entreprise.

Ce produit, dit à haut dosage (BHD), est essentiellement vendu en officine sous forme de comprimés sublinguaux, à trois dosages différents, et ce, à destination de 85 à 90 000 patients contre 20 000 patients traités avec de la méthadone. Il est également vendu à l'hôpital, mais les ventes hospitalières ne représentent que 10 % environ du montant total des ventes.

Le brevet français protégeant les droits de Schering-Plough est arrivé à expiration en décembre 2004, ouvrant la voie à la commercialisation de génériques de cette spécialité.

La société Arrow génériques (ci-après Arrow génériques), une filiale française du groupe Arrow établi au Danemark, qui commercialise déjà en France 169 autres génériques, a conclu en 2005 un contrat d'approvisionnement exclusif avec le producteur de buprénorphine générique, puis, en avril 2006, a lancé ce générique, à un prix inférieur de 15 % à celui de Schering-Plough.

La clause d'exclusivité liant le fabricant ayant pris fin, le laboratoire Merck génériques est à son tour entré sur la marché de la buprénorphine à haut dosage, en avril 2007, avec un produit de présentation identique à celui de Arrow génériques.

Le 13 novembre 2006, Arrow génériques a saisi le Conseil de la concurrence de pratiques mises en œuvre par Schering-Plough concernant la commercialisation, dans le circuit officinal, du Subutex confronté à l'arrivée du générique commercialisé par elle. Elle dénonçait, d'une part, des pratiques de dénigrement de son produit, d'autre part, des modifications des modes de commercialisation du Subutex, visant à procurer des avantages inhabituels aux pharmaciens, en vue d'empêcher le développement de ce générique.

Le 19 avril 2007, Arrow génériques a demandé au Conseil de la concurrence de prononcer les mesures conservatoires suivantes :

- la cessation de toute pratique de dénigrement de la buprénorphine commercialisée par elle,

- la cessation de toute pratique qui consisterait à rémunérer les officines en contrepartie du renseignement d'un questionnaire relatif aux qualités et à l'usage du Subutex et ce, moyennant une contribution financière anormalement élevée,

- le maintien d'une distribution à 100 % indirecte du Subutex, conformément au mode historiquement adopté par ce laboratoire à l'heure du monopole,

- la co-signature, par la société Schering-Plough et elle, d'une information écrite évoquant l'absence de dangerosité particulière de la buprénorphine Arrow, comparativement au Subutex, et ses qualités thérapeutiques, à diffuser au sein de la société Schering-Plough, et auprès des médecins prescripteurs et médecins leaders d'opinion (experts), des pharmaciens dispensant de la buprénorphine, des associations en charge de l'information sur les traitements de substitution aux opiacés, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Commission des stupéfiants et de l'Union des caisses d'assurance-maladie,

- la cessation de toute pratique illicite de quelque nature qu'elle puisse être.

Le 11 décembre 2007, le Conseil de la concurrence a rendu la décision n° 07-MC-06 suivante :

Article 1er : il est enjoint au laboratoire Schering-Plough de faire publier, à ses frais, dans un délai de deux mois suivant la notification de la présente décision, en police de caractères de taille 14, le texte ci-après dans les journaux suivants : "Le quotidien du médecin" et "Le moniteur du pharmacien". Ce communiqué est le suivant :

" Communication faite par le laboratoire Schering-Plough sur injonction du Conseil de la concurrence prononcée dans sa décision 07-MC-06 du 11 décembre 2007

La société Arrow génériques, qui commercialise depuis avril 2006 un médicament générique du Subutex -spécialité elle-même commercialisée par le laboratoire Schering France - s'est plainte auprès du Conseil de la concurrence de plusieurs pratiques imputées à ce dernier laboratoire, dont notamment une communication dirigée vers les médecins ou pharmaciens, peu de temps avant la mise sur le marché du générique, qui aurait eu pour objet de dénigrer ce dernier sur le fondement d'une prétendue inefficacité ou de supposés risques liés à son usage. Sans se prononcer sur la qualification au fond de telles pratiques, qui devra faire l'objet d'une instruction ultérieure, le Conseil a estimé, dans une décision rendue le 11 décembre 2007, qu'il importait, pour rétablir la confiance qui a pu être durablement atteinte à l'endroit de ce générique, d'ordonner la présente publication qui rappelle que :

- le laboratoire Arrow a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) du générique du Subutex. La délivrance de cette AMM au générique signifie que celui-ci a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et que sa bio-équivalence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées.

- l'inscription au répertoire des génériques du générique commercialisé par le laboratoire Arrow signifie que les spécialités sont substituables par les pharmaciens. "

Article 2 : il est pris acte de l'engagement, en séance, du laboratoire Schering-Plough de ne pas cesser la commercialisation du Subutex, quand bien même le Subuxone serait mis sur le marché, jusqu'au prononcé de la décision au fond.

LA COUR,

Vu les assignations délivrées le 26 décembre 2007 à la société Arrow génériques et au ministre chargé de l'Economie, par lesquelles la société Schering-Plough demande à la cour :

- à titre principal, d'annuler cette décision, infondée en droit et en fait en ce qu'elle prononce une mesure conservatoire à son encontre, et, statuant à nouveau, de la décharger de toute mesure conservatoire,

- à titre subsidiaire, de déclarer la décision disproportionnée en ce qu'elle prononce une mesure conservatoire pouvant avoir des conséquences manifestement excessives à son encontre, de ce fait, réformer la décision et modifier le texte du communiqué dont la publication lui est ordonnée, dans les termes suivants :

" La société Arrow génériques, qui commercialise depuis avril 2006 un médicament générique du Subutex -spécialité elle-même commercialisée par le laboratoire Schering-Plough France s'est plainte auprès du Conseil de la concurrence de plusieurs pratiques imputées à ce dernier laboratoire, dont notamment une communication dirigée vers les médecins ou pharmaciens, peu de temps avant la mise sur le marché du générique, qui aurait eu pour objet de dénigrer ce dernier sur le fondement d'une prétendue inefficacité ou de supposés risques liés à son usage. Sans se prononcer sur la qualification au fond de telles pratiques, qui devra faire l'objet d'une instruction ultérieure, le Conseil a estimé, dans une décision rendue le 11 décembre 2007, qu'il importait, pour rétablir la confiance qui a pu être durablement atteinte à l'endroit de ce générique, d'ordonner la présente publication qui rappelle que :

- les génériques du Subutex, commercialisés par les laboratoires Arrow génériques et Merck génériques ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM). La délivrance de cette AMM aux génériques signifie en principe que ceux-ci ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif et que leur bio-équivalence a dû être évaluée par l'AFSSAPS.

- l'inscription au répertoire des génériques signifie que les spécialités sont substituables par les pharmaciens. "

Vu les conclusions déposées le 7 janvier 2007 par lesquelles la société Arrow génériques poursuit la confirmation de la décision déférée ;

Ouï à l'audience publique du 9 janvier 2007, en leurs observations orales, les conseils des parties, qui ont été mis en mesure de répliquer, ainsi que le représentant du Conseil de la concurrence, celui du ministre de l'Economie et le Ministère public ;

Sur ce :

- sur la régularité de la procédure

Considérant que la société Schering-Plough demande à la cour d'annuler la décision pour violation des droits de la défense et du principe du contradictoire ; qu'elle fait valoir à cet égard que les services d'instruction du Conseil de la concurrence ont attendu six mois avant de lui transmettre la demande de mesures conservatoires, qu'elle n'a reçu communication du dossier que quatre jours avant le délai qui lui était imparti pour répondre à la demande et que cette communication était incomplète puisqu'y manquaient un certain nombre de documents annexés à des procès-verbaux, que si, après qu'elle s'en fut plainte, un délai supplémentaire de trois jours ouvrables lui a été accordé, portant la date à laquelle elle devait transmettre ses observations au 25 octobre 2007, la séance fixée au 7 novembre 2007 n'a pas été reportée, cependant que le bureau de la procédure continuait à lui transmettre des pièces complémentaires, en grand nombre (six liasses pour 210 pages) et ce jusqu'au 24 octobre 2007 ; qu'elle ajoute que, même si la décision énonce que huit procès-verbaux lui ont été transmis six jours avant la date à laquelle elle devait, en définitive, déposer ses observations et que les autres documents, qui relevaient d'un traitement de secret des affaires, lui ont été communiqués le jour même où la décision de déclassement a été prise, cela ne justifie pas que la décision de déclassement ne lui ait été adressée que le 17 octobre 2007, ni que ces explications ne lui aient pas été fournies antérieurement, ce qui lui aurait permis de mieux comprendre l'état du dossier et d'organiser sa défense, ni enfin que manquent toujours au dossier le contrat-cadre de prestations de services Arrow du 10 mai 2006, le relevé annuel de prestations 2006 Arrow génériques du 27 mars 2006 au 31 décembre 2006, la facture de prestations de services Arrow génériques du 16 février 2007 ;

Mais considérant qu'aucune disposition du Code de commerce n'impose de délais pour la mise en état des procédures de mesures conservatoires, qui se caractérisent par l'urgence et dont l'instruction doit permettre, dans un temps nécessairement restreint de réunir le plus d'éléments possibles sur le bien-fondé de la demande ; qu'au demeurant, il résulte des précisions fournies par le Conseil, d'une part, que la demande de mesures conservatoires, qui nécessitait des investigations complémentaires approfondies (perquisitions et saisies) devait nécessairement demeurer confidentielle dans un premier temps et que les résultats de ces investigations ont été communiqués à la société Schering-Plough dès qu'ils ont été remis au Conseil, d'autre part, que la société Schering-Plough a obtenu une prolongation de délai lorsqu'elle l'a demandé, que les pièces qui lui ont été transmises le 24 octobre 2007 sont des documents concernant ses relations avec la société Depolabo, dont elle avait nécessairement connaissance, de sorte que leur communication tardive ne lui a pas fait grief, et que, lorsqu'elle s'est plainte lors de la séance du 7 novembre 2007 de n'avoir pas disposé d'un temps suffisant, il lui a été accordé de produire une note en délibéré pour répondre aux observations écrites de le plaignante ce qu'elle a fait le 12 novembre 2007 (§ 71 et 72), qu'enfin, les quatre documents qui ne lui ont pas été communiqués - et non un seul comme indiqué par erreur dans la décision - soit un extrait Kbis, un contrat-cadre de prestation de services Arrow génériques du 10 mai 2006, un relevé annuel de prestations 2006 Arrow génériques du 27 mars 2006 et une facture de prestations de services Arrow génériques, sont des pièces qui étaient annexées au procès-verbal d'audition de M. Ducher, pharmacien, et qui ne lui ont pas été transmises parce qu'elles sont étrangères à la procédure, ce que la société Schering-Plough ne conteste pas ;

Qu'il suit de là que les atteintes alléguées ne sont pas établies et que la procédure est régulière ;

- sur le fond

Considérant que Schering-Plough poursuit, à titre principal, l'annulation de la décision du Conseil de la concurrence en faisant valoir :

- que la pratique abusive qui lui est imputée n'est pas suffisamment démontrée dès lors, d'une part, qu'elle n'a pas mis en œuvre une stratégie de dénigrement du générique Arrow, ni dans la presse scientifique, ni par sa force de vente, les attestations produites par la partie saisissante étant insuffisantes à démontrer la "campagne généralisée de dénigrement" qui lui est imputée, et, d'autre part, que le marché pertinent retenu par le Conseil, sur lequel elle occuperait une position dominante, n'est pas limité à celui de la vente en officine de la buprénorphine à haut dosage mais inclut la méthadone,

- que n'est pas non plus établie l'atteinte grave à l'économie générale, à celle du secteur intéressé, à l'intérêt des consommateurs ou à celui de l'entreprise plaignante exigée par l'article L. 464-1 du Code de commerce, dès lors que :

. le générique Arrow est parvenu à s'implanter sur le marché français, dans des proportions certes plus modestes que celles envisagées initialement par la société mais qui excluent que les consommateurs français soient privés du bénéfice de ce générique ou des potentielles économies que ce dernier pourrait apporter à la Sécurité sociale,

. l'appréciation du Conseil quant à la présence des génériques sur le marché est erronée puisque ce ne sont pas 6 % de parts de marché en volume de ce produit qui sont totalisés par Arrow génériques et 13 % pour les deux fournisseurs de génériques mais, selon les dernières données disponibles (émanant du Groupement pour l'Elaboration et la Réalisation de Statistiques -GERS) relatives à la semaine du 10 au 16 décembre, 10,44 % pour Arrow génériques et 26,19 % pour Merck, soit 36,63 % en unités et 25,99 % en chiffre d'affaires pour les deux réunis,

. Arrow génériques, pour sa part, ne subit aucune atteinte à ses intérêts de cette nature, le Conseil s'étant du reste abstenu de toute qualification à cet égard,

. le Conseil a retenu que les pratiques en cause ont cessé, de sorte qu'aucune urgence n'est établie,

- les raisons du succès modéré du générique Arrow sont, de l'aveu même de son président, liées à un insuffisant écart de prix avec le princeps, à l'attachement des patients au Subutex - ce que démontre a contrario la forte pénétration du générique Arrow en milieu hospitalier et carcéral où le patient est privé de la faculté d'exercer un choix -, à l'étroitesse du marché où intervient un nombre réduit de médecins et de pharmaciens, aux différences - en taille, en aspect et en goût - entre le comprimé générique et le princeps, aux erreurs de communication de Arrow génériques sur son produit notamment sur son éventuelle dangerosité lors de l'injection, toutes raisons qui excluent tout lien de causalité entre les pratiques et l'atteinte retenues,

- que la mesure de publication qui lui est imposée, qui est de nature à nuire gravement à son image en ce qu'elle suggère qu'elle s'est livrée à des comportements abusifs répréhensibles, excède ce qui est nécessaire pour faire face à l'urgence, le dommage retenu étant hypothétique s'agissant d'une pratique ayant pris fin il y a plus de deux ans ;

Qu'elle demande, à titre subsidiaire, la réformation de la décision, en ce que le texte du communiqué devrait être amendé, en premier lieu pour y inclure le générique Merck qui, à défaut, pourrait être considéré comme n'offrant pas la même bio-équivalence, en second lieu parce qu'elle-même, ne sachant pas si la bio-équivalence du générique a été démontrée par des études appropriées, ne s'estime pas autorisée à communiquer sur ce point, et enfin parce que l'expression " la même forme pharmaceutique" est de nature à induire en erreur le profane qui, ignorant que cette expression vise seulement une forme pharmaceutique "orale", s'attendrait à trouver les mêmes tailles et goût que le princeps ;

Considérant que des mesures conservatoires peuvent être décidées, sur le fondement de l'article L. 464-1 du Code de commerce, par le Conseil de la concurrence, dans les limites de ce qui est justifié par l'urgence, en cas d'atteinte grave et immédiate à l'économie générale, à celle du secteur intéressé, à l'intérêt des consommateurs ou à l'entreprise plaignante, dès lors que les faits dénoncés, et visés par l'instruction dans la procédure au fond, apparaissent susceptibles, en l'état des éléments produits aux débats, de constituer une pratique contraire aux articles L. 420-1 ou L. 420-2 du Code de commerce, et que cette pratique est à l'origine directe de l'atteinte relevée ;

Considérant qu'en l'espèce, c'est à juste titre que le Conseil, pour délimiter le marché pertinent à ce stade de la procédure, a retenu le marché français de la vente en officine de la buprénorphine à haut dosage (le Subutex et ses génériques), excluant la méthadone, après avoir relevé que, si la buprénorphine, comme la méthadone, figure dans la catégorie des "médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes" et répond à des indications thérapeutiques similaires à cette dernière, elle présente cependant des différences avec celle-ci qui ne la rendent pas substituable, dès lors que la méthadone est classée dans les stupéfiants, ce qui implique l'usage d'un carnet à souche pour le pharmacien, une première prescription par un médecin attaché à un centre de soin médicalisé, et une prescription limitée à 15 jours, alors que la buprénorphine est un psychotrope qui peut être délivré sur simple ordonnance, en primo-prescription par un médecin généraliste, et pour une durée de 28 jours, 90 000 patients du reste étant traités à la buprénorphine contre 20 000 à la méthadone ;

Que la société Schering-Plough, qui détenait 87,54 % des parts de marché en volume jusqu'en août 2007 et, en décembre dernier, 69,5 % selon ses propres pièces ne conteste pas être en position dominante sur ce marché, pas plus d'ailleurs qu'elle ne conteste l'être sur le marché incluant la méthadone, ainsi que le Conseil l'avait relevé au point 87 de la décision ;

Qu'ensuite, le Conseil a retenu une pratique de dénigrement de la part de plusieurs délégués Schering-Plough, dont ont témoigné un chef de service d'une clinique à Boulogne-Billancourt, un pharmacien à Gennevilliers, un autre de Clermont-Ferrand, et un troisième sous le couvert de l'anonymat - ces témoignages variés permettant d'exclure, nonobstant les déclarations en sens contraire invoquées par la requérante, l'action isolée et intempestive d'un délégué - consistant à imputer à la buprénorphine Arrow, avant même sa commercialisation, des effets prétendument néfastes, dus notamment à l'excipient utilisé ; qu'il a également constaté que la société Schering-Plough avait, trois mois avant l'arrivée du générique Arrow et pendant une période d'un an environ, modifié son circuit de distribution en acceptant la vente en direct, jusque là toujours refusée, à l'intention d'un petit nombre de pharmacies préalablement sélectionnées en raison de ce qu'elles présentaient les plus fortes ventes de Subutex ; qu'il a encore relevé que la société Schering-Plough avait, en janvier et février 2006, octroyé aux pharmaciens des délais de paiement plus longs - 90 jours au lieu des 10 jours habituels - leur permettant de constituer, sans surcoût financier, des stocks plus importants de Subutex ; qu'il en ajustement déduit en l'état des éléments recueillis à ce stade de la procédure et sous réserve de l'instruction en cours que la société Schering-Plough était susceptible de s'être livrée à ces manœuvres en vue de contrer l'arrivée du générique Arrow et de s'être ainsi rendue coupable d'abus de position dominante ;

Considérant, en ce qui concerne l'atteinte qui en est résultée, que s'il est exact que c'est à tort que le Conseil énonce que seize mois après la commercialisation du générique Arrow génériques ne réalisait, pour l'année 2007, que 6 % de parts de marché en volume ; alors qu'il résulte de ses propres constatations que ce chiffre correspond aux parts de marché en valeur et que c'est à 8,85 % que s'établissent les parts de marché en volume cumulées par Arrow génériques de janvier à août 2007 (§ 85), cette erreur ne modifie pas l'appréciation du Conseil selon laquelle cette implantation demeure anormalement basse puisque, à cette date, le total des parts de marché des deux "génériqueurs" n'atteint pas 13 %, quand les études communément admises en la matière, fût-ce pour des médicaments destinés à un public particulièrement sensible, démontrent que c'est un minimum de 50 % qui peut être espéré dès la deuxième année de commercialisation des génériques (§ 154 à 156) ; qu'au demeurant, les derniers relevés invoqués par la requérante, relatifs au seul mois de décembre 2007, confirment le retard pris par Arrow génériques (10,44 % en volume) sur son concurrent Merck (26,19 %) et la faible implantation des deux génériques au regard de celle du Subutex (63,38 %) ; qu'ainsi, le Conseil qui, au terme d'une motivation circonstanciée et pertinente que la cour fait sienne, a estimé que la faible percée du générique Arrow ne pouvait s'expliquer que par ces agissements, a caractérisé l'atteinte immédiate à l'économie du secteur intéressé qui résultait des pratiques relevées, puis, en évaluant à 10 millions d'euro le montant de l'économie dont la Sécurité sociale a été privée par suite de cette faible implantation du générique, a mis en évidence la gravité de l'atteinte en cause, justifiant le prononcé de mesures conservatoires ;

Considérant enfin, que c'est dans le strict respect des conditions imposées par l'article L. 464-((1) sic) du Code de commerce que le Conseil, après avoir refusé certaines des mesures demandées, en ce qu'elles visaient des pratiques d'ores et déjà terminées et dont les effets ne pouvaient être corrigés, a, constatant que le dénigrement dont la buprénorphine Arrow avait fait l'objet était susceptible de prolonger ses effets durablement, en particulier compte tenu de la sensibilité exacerbée du public concerné, au reste dénoncée avec insistance par la requérante elle-même, ordonné la publication dans deux revues médicales d'un communiqué rappelant que l'autorisation de mise sur le marché de la buprénorphine Arrow génériques suppose l'absence de tout risque à cet égard ; qu'il n'y a donc pas lieu d'ordonner les modifications demandées à titre subsidiaire, le communiqué dont la diffusion est ordonné se bornant, avec la plus grande prudence, à corriger les informations fallacieuses qui ont été délivrées et étant en conséquence limité à ce que la situation constatée rendait nécessaire, et aucune raison ne justifiant d'y introduire le produit commercialisé par la société Merck, étrangère à la procédure ;

Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le recours n'est pas fondé et doit être rejeté ;

Par ce motifs, Rejette le recours de la société Schering-Plough contre la décision n° 07-MC-06 rendue par le Conseil de la concurrence le 11 décembre 2007 ; Condamne la société Schering-Plough aux dépens.