CA Paris, 1re ch. B, 12 septembre 2008, n° 07-03468

La sonde Accufix fabriquée par la société TPLC SAS exerçant sous l'enseigne ARI, dénommée Telectronics est une sonde de stimulation auriculaire à vis préformée en J, comportant une électrode de stimulation dotée d'une vis, dirigée vers le haut dans l'oreillette droite.

Cette direction est permise par la préformation en J de la sonde auriculaire obtenue par une armature souple intégrée dans le corps même de cet appareil, appelé fil de rétention.

A la suite de la révélation de problèmes liés à la rupture de ce fil, ayant entraîné le décès aux USA de quelques patients qui étaient porteurs de cette sonde, il a été décidé de retirer celle qui a été implantée le 8 juin 1993 sur Robert Vettard, en raison du problème cardiaque dont celui-ci souffrait, opération qui a été réalisée le 23 octobre 1999.

Par ordonnance de référé du 24 octobre 2000, une expertise aux fins d'examen de la sonde et de l'état de santé de Robert Vettard a été ordonnée, la mission étant confiée au professeur Luccioni qui a déposé un rapport.

Avec dix-huit autres patients, porteurs ou anciens porteurs de la sonde, Robert Vettard a recherché la responsabilité de la société Telectronics afin d'obtenir réparation de son préjudice.

Par jugement du 2 décembre 2002 le Tribunal de grande instance de Lyon a déclaré la société Telectronics responsable du dommage causé aux dix-huit patients du fait du défaut de son produit et, notamment l'a condamnée à verser à Robert Vettard la somme de 41 190 euro en réparation de son préjudice, déduction non comprise de la créance de la CPAM de l'Ain, dont 5 000 euro au titre du préjudice moral.

La société Telectronics a interjeté appel de cette décision.

Par arrêt du 25 novembre 2004 la cour d'appel de Lyon a infirmé le jugement déféré en considérant que Robert Vettard a seulement été soumis à un risque qui ne s'est pas réalisé ; qu'il n'est pas démontré que la surveillance mise en place pour contrôler ce risque aurait été insuffisante pour permettre la mise en œuvre si le fil venait à se rompre, des mesures propres à éviter tout dommage corporel ;

qu'il n'est pas plus établi que le manquement à son obligation d'information qui est reproché à la société Telectronics a causé préjudice à Robert Vettard ;

que celui-ci doit être débouté de sa demande de dommages-intérêts ;

que de même, la CPAM de l'Ain doit être déboutée de ses demandes ;

Robert Vettard a formé un pourvoi contre cette décision.

Par arrêt du 19 décembre 2006 la Cour de Cassation a cassé et annulé "mais seulement en ses dispositions relatives au préjudice moral l'arrêt rendu le 25 novembre 2004 entre les parties, par la cour d'appel de Lyon", remis sur ce point, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et renvoyé l'affaire devant cette cour.

Vu les dernières conclusions déposées le :

- 18 juillet 2007 par Robert Vettard qui demande à la cour de lui allouer la somme de 25 000 euro en réparation de son préjudice moral, outre une indemnité de 3 000 euro en application de l'article 700 du nouveau Code de procédure civile.

- 2 octobre 2007 par la société TPLC SAS exerçant sous l'enseigne ARI qui demande à la cour de débouter Robert Vettard de l'intégralité de ses demandes et subsidiairement de limiter l'indemnité à lui accorder à la somme de 500 euro.

Vu l'assignation délivrée à la diligence de Robert Vettard, par acte du 31 août 2007, à la CPAM de l'Ain qui n'a pas constitué avoué.

Vu l'ordonnance de clôture prononcée le 9 mai 2008.

Sur ce la cour

Considérant que Robert Vettard invoque à l'appui de sa demande en réparation du préjudice moral qu'il soutient avoir subi, d'une part la crainte de la survenance d'un accident pouvant être mortel, d'autre part l'attitude de la société Telectronics qu'il accuse de mensonges, de dissimulation et d'indifférence à la souffrance des victimes ;

qu'il indique en effet avoir vécu dans l'angoisse l'attente de l'explantation, un nouvel incident cardiaque pouvant être fatal en raison du risque de fracture, d'extrusion, de migration de la sonde dans les poumons ;

qu'il dénonce particulièrement :

- l'absence dans la notice d'emploi figurant dans l'emballage des sondes de toute mention de l'existence du fil de rétention métallique,

- l'absence de tout marquage CE,

- le fait que trente ans auparavant la société TPLC avait déjà expérimenté des sondes avec fil de rétention, procédé qui avait été abandonné en raison de sa dangerosité,

- le retrait non concomitant de deux types de sonde pourtant fabriquées selon le même procédé défectueux.

- la différence de traitement des victimes selon leur nationalité, précisant "l'enveloppe française pour l'indemnisation des victimes fond de jour en jour" ;

Considérant que la cour d'appel de Lyon a retenu en se fondant sur les conclusions de l'expert et les autres documents produits aux débats, "que le risque, résultant du défaut de conception, se réalise dans certaines circonstances, notamment lorsque la sonde a pris une forme en "j" trop ouverte; que lorsque le fil de rétention se rompt soit il reste dans sa gaine de protection, soit il en sort et que c 'est dans ce dernier cas qu'il peut entraîner des blessures pouvant aller jusqu'à entraîner la mort du patient" ;

que la Cour de Cassation, sur le moyen unique pris en sa première branche, énoncé au mémoire de Robert Vettard , a estimé "qu 'après avoir constaté qu 'il existait un défaut de conception de la sonde créant un risque de rupture du fil de rétention (.) La cour d'appel a pu déduire que le préjudice invoqué avait un caractère éventuel";

que sur la seconde branche du moyen elle a énoncé que "la cour d'appel a débouté M. Vettard de sa demande d'indemnisation d'un préjudice moral sans répondre à ses conclusions invoquant l'existence d'un dommage lié à l'annonce de la défectuosité du type de sonde posée et à la crainte de subir d'autres atteintes graves jusqu'à l'explantation de sa propre sonde, méconnaissant ainsi les exigences du texte susvisé" (article 455 du Code de procédure civile).

Considérant que l'expert Luccioni indique :"au moment de la mise en circulation aucun risque particulier inhérent à la présence du fil de rétention n 'était connu et donc diffusé.

Ces risques ont été connus bien plus tard à la suite de la survenue notamment de quatre accidents graves dont deux mortels (.) , donc au moment de la mise en circulation ces risques ne pouvaient être évités en l'état de la connaissance technique et scientifique concernant les sondes à l'époque " ;

que les accidents auxquels l'expert fait référence ont été portés à la connaissance de la société TPLC SAS entre la fin de l'année 1992 et le début de l'année 1993, alors même que la deuxième notice d'information qu'elle a diffusée au cours de l'année 1992 a été élaborée au mois mars de cette année ;

que Robert Vettard a été implanté le 8 juin 1993 ;

que par la suite sont survenus trois autres accidents, en février 1993, août 1994 puis octobre de cette année ;

qu'il s'avère ainsi qu'au jour de l'implantation pratiquée sur Robert Vettard seuls trois cas d'accidents étaient connus de la société Telectronics alors même que l'expert rappelle que le matériel litigieux qui a reçu l'agrément de la FDA, a connu un grand succès et que près de 41 000 sondes ont été implantées en l'espace de six ans ;

que chaque accident rapporté au fabricant a donné lieu de sa part à une analyse du cas d'espèce ;

qu' en octobre 1994, soit dans des délais rapides, celui-ci a mis en place un comité de qualité destiné à suivre les sondes Accufix ;

que le 21 octobre 1994 il a pris la décision de rappeler les sondes de cette marque et de cesser leur commercialisation ; que parallèlement les médecins implanteurs américains et français ont été avisés le 9 novembre 1994 de cette procédure de retrait ;

que le 30 novembre de la même année ils ont été destinataires d'une nouvelle correspondance relative à l'étude sur la mise en œuvre d'une étude clinique multicentrique destinée à évaluer, notamment, les taux de fracture et les risques encourus par les patients ;

Considérant que dans ces conditions ne peut donc être valablement retenu le grief tiré de la dissimulation par le fabricant sur les risques encourus par l'implanté alors qu'ils n'étaient pas décelables au moment de l'intervention chirurgicale, en l'état des connaissances techniques et scientifiques à cette époque ;

que l'ensemble de ces constatations ne permet pas également de retenir ultérieurement un manquement particulier et caractérisé au devoir d'information imputable à la société Telectronics et prive de toute pertinence les griefs énoncés par Robert Vettard ;

Considérant en revanche que le rapport d'expertise a mis en évidence le défaut de conception dont la sonde litigieuse était affectée en raison du risque potentiel de rupture de l'armature métallique que constitue le fil de rétention ; qu'ainsi ce produit ne présentait pas la sécurité à laquelle le patient pouvait légitimement s'attendre ;

que l'annonce de la dangerosité potentielle présentée par ce matériel qui a eu pour conséquence directe dans un premier temps et préalablement à son retrait, d'augmenter la surveillance médicale du patient, a inéluctablement créer chez celui-ci un sentiment d'angoisse quand bien même le risque de blessure, voire de mort, en cas de rupture du fil métallique et de sortie de la sonde de sa gaine de protection, ne s'est pas réalisé ;

que Robert Vettard a donc subi un dommage certain même s'il s'est trouvé exposé à un risque statistiquement très faible ; que pour s'exonérer la société Telectronics invoque la Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux ;

que cependant cette Directive (article 15-1-c) a laissé aux Etats membres la faculté d'introduire ou non dans leur législation interne l'exonération pour risque de développement, de sorte que les dispositions de son article 7,e) prévoyant ce cas d'exonération alors que la Directive n'était pas encore transposée au jour de la mise sur le marché, en 1988, de la sonde litigieuse ne peuvent recevoir application ;

que la société Telectronics ne peut ainsi s'exonérer de sa responsabilité encourue en raison de la défectuosité présentée par son produit ;

Considérant qu'en allouant à Robert Vettard la somme de 5 000 euro à titre de dommages intérêts le tribunal a fait une exacte appréciation de son préjudice moral ;

Considérant que l'équité commande de lui accorder une indemnité en application de l'article 700 du Code de procédure civile d'un montant de 1 000 euro ;

Par ces motifs, LA COUR, Confirme la décision déférée. Condamne la société TPLC SAS exerçant sous l'enseigne ARI, dénommée Telectronics à verser à Robert Vettard une indemnité de 1 000 euro en application de l'article 700 du Code de procédure civile. Rejette toutes autres demandes. Condamne la société TPLC SAS exerçant sous l'enseigne ARI, dénommée Telectronics aux dépens dont distraction au profit de la SCP Bommart Forster & Fromentin, avoués à la cour, conformément aux dispositions de l'article 699 du Code de procédure civile.