Cass. 1re civ., 29 mai 2013, n° 12-20.903

LA COUR : - Sur le moyen unique : - Attendu, selon l'arrêt attaqué (Orléans, 31 octobre 2011), que Mme Y, qui, alors âgée de 17 ans, avait reçu, les 11 et 29 juillet 1995, des injections du vaccin contre l'hépatite B, dénommé Engerix B et fabriqué par la société Glaxosmithkline, a, d'abord, rapidement déclaré ressentir des engourdissements et fourmillements des membres, puis, après six mois, présenté des troubles oculaires graves, conduisant, en 1997, au diagnostic de la sclérose en plaques ; qu'imputant cette pathologie au vaccin, elle a assigné la société Glaxosmithkline en réparation de son préjudice ;

Attendu qu'elle fait grief à l'arrêt de la débouter de toutes ses demandes, alors, selon le moyen : 1°) que l'action en responsabilité du fait d'un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage ; qu'en exigeant que la demanderesse démontre non seulement le dommage, mais encore " l'imputabilité " du dommage à l'administration du produit, avant de prouver le défaut du produit et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage, la cour d'appel a ajouté une condition que la loi ne comporte pas, en violation de l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ; 2°) que, si l'action en responsabilité du fait d'un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre les deux, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ; que le doute scientifique, qui ne prouve ni n'exclut l'existence d'un lien de causalité entre le dommage et le défaut, est un élément neutre que le juge ne peut retenir en faveur ou au détriment de l'une ou l'autre des parties ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a retenu de façon générale que " la preuve contraire à celle recherchée par Mme Y s'évince même de l'évolution des données statistiques qui n'a pas démontré de pic alarmant des déclarations de sclérose en plaques au terme d'une période non négligeable de quatre années de vaccination obligatoire en France " ; qu'en prenant en considération l'absence de démonstration, sur un plan scientifique, d'un lien de causalité entre la sclérose en plaques et la vaccination contre l'hépatite B, la cour d'appel s'est prononcée au regard d'un élément qui n'aurait pas dû influencer son appréciation et qui a irrémédiablement faussé celle-ci ; en conséquence, elle a violé l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ; 3°) que si l'action en responsabilité du fait d'un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre les deux, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ; qu'en conséquence, l'appréciation des juges du fond doit nécessairement prendre en compte l'existence conjuguée des différents éléments personnels invoqués par la victime qui, pris séparément, n'auraient pas une force probante suffisante ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a analysé de façon totalement séparée et indépendante chacun des éléments personnels avancés par Mme Y, qu'il s'agisse du facteur chronologique, de l'absence d'autre cause possible pour la pathologie développée par elle, ou de son jeune âge lors de l'apparition de la maladie ; qu'elle a ainsi énoncé que chacun de ces éléments, pris séparément, présentait une " faible valeur probante " ; qu'en statuant ainsi, sans rechercher si, combinés entre eux, le facteur chronologique, l'absence d'autre cause possible pour la maladie et le jeune âge de Mme Y lors de la survenue de celle-ci, ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes permettant de retenir la responsabilité de la société Laboratoire Glaxosmithkline, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ; 4°) que le défaut de sécurité du produit doit s'apprécier, notamment, au regard de la gravité des effets nocifs constatés ; que Mme Y soutenait que " le défaut d'un médicament est fonction de la gravité des effets nocifs au regard de la finalité thérapeutique recherchée " et que le vaccin Engerix B qui lui avait été administré présentait des risques majeurs mettant en jeu le pronostic vital du patient, ce qui le privait de la sécurité à laquelle celui-ci pouvait légitimement s'attendre ; qu'en énonçant cependant qu'il convenait " d'écarter d'emblée la notion du défaut intrinsèque du produit puisque cette question n'est pas invoquée par Mme Y ", la cour d'appel a dénaturé les écritures d'appel de celle-ci et violé l'article 4 du Code de procédure civile ; 5°) que les parties au litige s'accordaient à dire que la notice du vaccin Engerix B administré à Mme Y en juillet 1995 ne comportait pas la mention, dans son annexe II destinée aux patients, du risque de développer une sclérose en plaques au titre des effets indésirables du produit ; que la société Laboratoire Glaxosmithkline reconnaissait ainsi elle-même que cette mention avait été " insérée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et non dans la notice patient " ; qu'en retenant cependant qu' " en l'absence de précision, le tribunal ne pouvait (...) juger de façon certaine que la notice du vaccin administré à Mme Y n'était pas conforme au RCP et au VIDAL ", la cour d'appel a méconnu les termes du litige et violé l'article 4 du Code de procédure civile ; 6°) qu'en s'abstenant de provoquer les observations des parties sur la teneur de la notice patient du vaccin Engerix B administré à Mme Y, la cour d'appel a violé l'article 16 du Code de procédure civile ; 7°) qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ; qu'en conséquence, le fabricant d'un produit est tenu envers l'acquéreur d'une obligation de renseignement sur les dangers, même exceptionnels, que comporte l'utilisation du produit ; qu'en retenant que le vaccin Engerix B ne pouvait être qualifié de défectueux, cependant que les termes du litige établissaient que le dictionnaire Vidal et le RCP faisaient figurer au nombre des effets secondaires indésirables possibles du produit la poussée de sclérose en plaques, tandis que la notice de présentation du produit ne contenait pas cette information, la cour d'appel a violé l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ; 8°) que le défaut d'un produit peut aussi bien résulter d'une information insuffisante sur les dangers liés à l'utilisation du produit que du caractère anormalement dangereux du produit lui-même ; qu'en cas de défaut lié à une information insuffisante ou inexistante relative au produit, le lien de causalité avec le dommage est établi dès lors qu'il peut être démontré qu'en possession d'une information claire, loyale et complète, l'utilisateur du produit n'en aurait peut-être pas usé ou en aurait usé différemment ; qu'en affirmant de façon péremptoire que " le lien de causalité entre un défaut provenant d'une information insuffisante et la sclérose en plaques ne saurait être qualifié de direct alors qu'une éventuelle contamination ne pourrait provenir que de l'administration du produit lui-même ", la cour d'appel a derechef violé l'article 1147 du code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ;

Mais attendu que, si la responsabilité du fait des produits défectueux requiert que le demandeur prouve le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage, la participation du produit à la survenance du dommage est un préalable implicite, nécessaire à l'exclusion éventuelle d'autres causes possibles de la maladie, pour la recherche de la défectuosité du produit et du rôle causal de cette défectuosité, sans pour autant que sa simple implication dans la réalisation du dommage suffise à établir son défaut au sens de l'article 1386-4 du Code civil ni le lien de causalité entre ce défaut et le dommage ; que la cour d'appel, qui a énoncé qu'il appartenait à Mme Y de rapporter la preuve du dommage, de l'imputabilité du dommage à l'administration du produit puis du défaut du produit et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage, a retenu que les experts sont quasi unanimes pour conclure qu'un lien de causalité entre la vaccination et la sclérose en plaques ne pouvait être démontré, que l'évolution des données statistiques n'avait pas démontré de pic alarmant des déclarations de la sclérose en plaques au terme d'une période non négligeable de quatre années de vaccination obligatoire en France en dépit du nombre élevé de doses administrées ; que, prenant en considération les éléments propres à Mme Y, elle a ajouté que les manifestations décrites dès les deux injections ne reposaient que sur ses seules affirmations et que la chronologie du diagnostic, deux ans après la vaccination, était trop peu probante dans la mesure où il pouvait ne s'agir que d'une simple coïncidence, que l'absence de manifestations antérieures de la maladie et de toute autre cause possible envisageable était elle-même de faible valeur probante, la preuve ne pouvant être rapportée par ces faits négatifs qui sont aussi le lot de nombreux autres sujets affectés par la sclérose en plaques sans avoir jamais été vaccinés, que l'apparition spontanée de la maladie à l'âge de 17 ans, dénuée de caractère exceptionnel, n'était pas un élément déterminant en l'espèce, que la maladie frappant l'oncle de Mme Y pouvait s'interpréter aussi bien en faveur d'une présomption de causalité qu'en faveur d'une prédisposition congénitale en dehors de tout contexte vaccinal, d'autant que des chercheurs ont relevé une susceptibilité génétique, et que, dans ces conditions, les éléments invoqués par Mme Y étaient insuffisants pour constituer des présomptions graves, précises et concordantes de nature à imputer la sclérose en plaques dont elle souffre à la vaccination qu'elle a subie ; que les juges du second degré ont, en outre, considéré que la preuve du défaut du vaccin n'était pas démontrée dès lors que l'examen du carnet de vaccination de Mme Y ne permettait pas de savoir, avec certitude, si elle avait reçu le vaccin à faible dose, dont la notice faisait apparaître, dès 1994, les risques neurologiques, ou le vaccin à forte dose, dont la notice ne les avait mentionnés qu'en 1995, sans qu'il soit précisé à quel moment cette mention avait été portée, par rapport aux injections effectuées en juillet de cette année, et qu'en l'absence de ces précisions, il n'était pas établi que la notice du vaccin administré à Mme Y n'était pas conforme au résumé des caractéristiques du produit et aux énonciations du dictionnaire Vidal ; que la cour d'appel, qui s'est prononcée, non pas en considération de l'absence de preuve scientifique, mais à la fois par des observations d'ordre général tendant à la démonstration du caractère positif du rapport bénéfice/risque de nature à exclure la corrélation entre la vaccination et la survenance de la maladie et au regard de l'ensemble des éléments propres à la patiente, a ainsi souverainement estimé que la preuve n'était pas rapportée de la participation du vaccin litigieux à l'apparition de la maladie de Mme Y, non plus, en tout cas et sans méconnaître les termes du litige, que celle du défaut du vaccin du fait de la présentation de la notice dont la teneur était dans le débat ; que le moyen, mal fondé en sa première branche et, en tout cas, manquant en fait en ses deuxième et troisième branches, mal fondé en ses cinquième, sixième et septième branches et inopérant en ses quatrième et huitième branches, ne peut être accueilli ;

Par ces motifs : Rejette le pourvoi.