CA Paris, 4e ch. B, 11 avril 2008, n° 07/15738

Vu la décision rendue le 24 mai 2007 par laquelle le directeur général de l'INPI a rejeté la demande de certificat complémentaire de protection n° 03C0020 formée le 30 avril 2003 par la société de droit danois NOVO NORDISK, basée sur le brevet de base européen n° 93902089, déposé le 30 avril 2003, publié le sous le n° 06 18 807 et délivré sous le titre 'formulation pharmaceutique stabilisée comportant une somatropine et de l'histidine' ;

Vu le recours formé le 11 septembre 2007 par la société NOVO NORDISK ;

Vu les mémoires en dates des 11 octobre 2007 et 28 janvier 2008 aux termes desquels la société NOVO NORDISK demande à la cour d'annuler la décision du directeur général de l'INPI ;

Vu les observations du directeur général de l'INPI déposées le 18 janvier 2008 tendant au rejet du recours ;

Le ministère public ayant été entendu en ses observations ;

CELA ÉTANT EXPOSÉ

Considérant que la requérante fait valoir en substance, que ni le brevet précédent Genentech qui a déjà donné lieu à la délivrance d'un certificat complémentaire de protection, ci-après CCP, ni son propre brevet EP 0618807 sur le fondement duquel elle a présenté une demande de CCP, ne porte sur l'hormone de croissance humaine (la somatropine) en tant que telle, laquelle ne peut d'ailleurs faire l'objet d'aucune appropriation par brevet dans la mesure où il s'agit d'une substance sécrétée par le corps humain ; qu'elle précise que le brevet Genetech n°80 14108 comme celui du CCP n°93 C 0046 auquel il a donné lieu, ne couvre pas la somatropine mais un procédé particulier de fabrication de cette dernière et /ou un plasmide bactérien utilisé pour sa fabrication ; qu'à l 'INPI qui lui rétorque que par application de l'article L613-2 du CPI la protection d'un brevet de procédé couvre également le produit obtenu, elle oppose que ces dispositions n'ont pas vocation à étendre la protection du brevet au produit en tant que tel mais à la circonscrire au seul produit obtenu directement par le procédé breveté ; que l'article 3 du Règlement CE 1768/92 dispose que le CCP est délivré si ' le produit n'a pas fait l'objet d'un certificat'; qu'elle en déduit que lorsque le brevet de base porte sur un procédé, le produit, même s'il est mentionné dans un CCP, n'est protégé par ce CCP que pour autant qu'il est directement obtenu par le procédé breveté ; qu'en l'espèce, le produit qui a fait l'objet du CCP est l'hormone de croissance humaine ( somatropine ) directement obtenu par le procédé objet du brevet Genetech ; qu'ainsi le produit qui fait l'objet de la demande de CCP litigieuse n°03 C0020 et qui se fonde sur le brevet EP O 618 807, n'est pas la somatropine directement obtenue par le brevet Genetech mais, conformément à l'objet du brevet européen 0618807, une formulation particulière de ce principe actif, contenant de l'histidine ;

Considérant ceci étant rappelé, que le Règlement CE 1768/92 auquel il convient de se référer, énonces-en ses articles 2 et 3, que tout produit qui, en tant que médicament, a été soumis à une autorisation de mise sur le marché, peut faire l'objet d'un CCP, si << dans l'Etat membre où est présentée la demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur,

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité ….

c) le produit n'a pas fait l'objet d'un certificat,

d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament >>.

Considérant que la délivrance d'un CCP est ainsi strictement encadrée et soumise aux conditions cumulatives précitées ; qu'en l'espèce, il n'est pas contesté que la seule condition qui fait débat est celle figurant au point c) lequel, comme les autres points, fait référence à un 'produit’ ; que l'article 1.b du même règlement énonce que par 'produit' il faut entendre <<le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament>> ;

Que la Cour de justice des Communautés a d'ailleurs précisé dans un arrêt du 4 mai 2006 C-431/04, en réponse à une question préjudicielle, que <<la forme pharmaceutique (d'un) médicament à laquelle peut contribuer un excipient .. n'entre pas dans la définition de la notion de 'produit', celle-ci étant entendue au sens strict de 'substance active' ou de 'principe actif';

Considérant qu'en l'espèce le brevet Grenetech 80 14108 a pour objet, notamment, un procédé d'obtention de l'hormone de croissance, la somatropine ; que le CCP auquel il a donné lieu porte donc également, conformément à l'article L613-2 du CPI, sur la somatropine obtenue selon le procédé revendiqué ;

Qu'en application des disposition précitées du Règlement, ce CCP a ainsi été délivré pour un produit, lequel s'entend non pas de sa forme pharmaceutique particulière ou de son procédé d'obtention, mais de son principe actif, à savoir la somatropine ;

Que s'agissant de la demande de CCP litigieuse, il est constant que le brevet européen EP 0 618 807 sur lequel elle se fonde, vise dans ses revendications une formulation particulière de la somatropine contenant un excipient, l'histidine ;

Que le CCP sollicité aurait dès lors vocation s'il était délivré à couvrir un produit, obtenu selon le procédé revendiqué, mais dont le principe actif ne serait autre que la somatropine puisqu'il n'est pas contesté que l'histidine est un excipient qui n'affecte pas le principe actif du produit obtenu ;

Considérant qu'il suit que le produit faisant l'objet de la demande de CCP n° 0 03 C 0020 ayant déjà fait l'objet d'un CCP antérieur, ne peut plus faire l'objet d'un certificat complémentaire, par application de l'article 3 du Règlement CE 1768/92 ;

Que le recours sera rejeté ;

PAR CES MOTIFS

Rejette le recours,

Dit que le présent arrêt sera notifié par lettre recommandée avec avis de réception, par les soins du greffier, à la société requérante et au Directeur général de l’INPI.