CA Versailles, 14e ch., 2 mai 2001, n° 98-06838

FAITS ET PROCEDURE

Madame Arlette Kister épouse Leroy a reçu les 8 novembre 1995 et 21 décembre 1995, deux injections du vaccin anti-hépatite B "Engerix B" fabriqué par les laboratoires pharmaceutiques Smithkline Beecham (ci-après SKB).

Vers la fin du mois de décembre 1995 elle a ressenti des dérobements des membres inférieurs et du 11 mars 1996 elle a présenté une baisse importante de l'acuité visuelle de l'oeil gauche.

Divers examens médicaux ont permis de poser dès le mois de mars 1996 le diagnostic de sclérose en plaques.

Estimant qu'il existait un lien de causalité entre l'apparition de la sclérose en plaques et la vaccination contre l'hépatite B, Madame Leroy a recherché la responsabilité de la société SKB.

Par jugement du 5 juin 1998 le Tribunal de grande instance de Nanterre a:

- déclaré la société SKB entièrement responsable du préjudice subi par Madame Leroy consécutivement à l'administration du vaccin Engerix B,

- dit, en conséquence qu'elle devra indemniser l'intégralité du préjudice en résultant pour Madame Leroy,

- avant dire droit sur l'évaluation du préjudice, ordonné une expertise confiée au docteur Louarn,

- condamné la société SKB à verser à Madame Leroy une indemnité provisionnelle de 80 000 F à valoir sur l'indemnisation de son préjudice,

- sursis à statuer sur la demande de la CPAM du Loiret.

La société SKB a interjeté appel de ce jugement et a été autorisée à faire assigner son adversaire à jour fixe.

Par un premier arrêt avant dire droit du 11 décembre 1998 la cour a rouvert les débats et invité les parties à s'expliquer sur la nécessité d'une expertise.

Par un second arrêt avant dire droit en date du 2 avril 1999 la cour a ordonné une expertise confiée à un collège de trois experts.

Le rapport d'expertise a été déposé le 20 mars 2000.

Les experts concluent qu"à ce jour, il n'existe dans la littérature aucun travail scientifique permettant aux experts de déclarer un lien de causalité certain entre la vaccination contre l'hépatite B et l'apparition du premier symptôme de sclérose en plaques. Toute la bibliographie étudiée donne des résultats non significatifs.

Dans ses dernières conclusions la société SKB demande à la cour d'infirmer le jugement entrepris et de débouter Madame Leroy de ses prétentions.

Subsidiairement elle sollicite un complément d'expertise pour tenir compte des dernières études épidémiologiques publiées et des pièces produites après le dépôt du rapport d'expertise.

Elle fait valoir essentiellement que le lien de causalité entre la vaccination anti-hépatite B et la pathologie de la sclérose en plaques n'est pas établi.

Elle en trouve la preuve dans:

- le rapport d'expertise,

- les publications scientifiques analysées par les experts,

- les rapports d'expertise déposés dans d'autres affaires similaires,

- les dernières études scientifiques publiées au mois de février 2001, notamment celle réalisée par le professeur Confavreux, spécialiste de la sclérose en plaques,

- la position de l'OMS et de l'AFSSAPS.

Elle rappelle que l'étiologie de la sclérose en plaques demeure inconnue et que ni le virus de l'hépatite B ni la vaccination n'ont été identifiés comme des facteurs déclenchants.

Elle estime que la prétendue imputabilité au sens médico-légal de coïncidence chronologique évoquée par Madame Leroy ne permet pas d'établir un lien de causalité, car si en matière médico-légale l'imputabilité peut résulter d'une probabilité, tel n'est pas le cas en droit où une certitude est nécessaire.

En droit elle soutient que l'action de Madame Leroy ne peut être fondée que sur les dispositions des articles 1382 et 1383 du Code civil et ne peut aboutir que si la preuve d'une faute est rapportée.

Elle prétend que l'article L. 221-1 du Code de la consommation est inapplicable en matière pharmaceutique.

Madame Leroy conclut à la confirmation du préjudice sauf à lui aller une indemnité provisionnelle de 400 000 F.

Subsidiairement, elle sollicite une contre-expertise confiée à un collège d'expert comprenant notamment un expert en pharmaco-épidémiologie.

Elle demande également le paiement d'une indemnité de 50 000 F en application de l'article 700 du nouveau Code de procédure civile.

Après avoir rappelé qu'elle était en parfaite santé avant la vaccination et que les premiers symptômes de la sclérose en plaques sont apparus immédiatement après les injections du vaccin, Madame Leroy soutient que même si la preuve d'une certitude absolue n'est pas rapportée, le critère chronologique est un élément qui doit être retenu pour caractériser l'imputabilité de la maladie à la vaccination.

Les moyens de fait qu'elle développe sont les suivants:

- les experts ont agi avec beaucoup de légèreté car ils ne citent pas leurs sources bibliographiques, n'analysent pas les données épidémiologiques auxquelles ils font référence et ne présentent peut-être pas les qualités d'indépendance nécessaires,

- les éléments d'imputabilité ressortent du dossier médical de Madame Leroy et notamment du fait que chaque injection du vaccin a été suivie d'une poussée des symptômes de la maladie, et que les médecins font apparaîtrent les relations de cause à effet,

- la littérature médicale fait apparaître le lien de causalité,

- les études vantées par la société SKB ne sont pas probantes,

- le Vidal mentionne le risque lié à la sclérose en plaques,

- l'APSSAPS a admis l'existence d'un lien de causalité.

En droit, elle invoque les dispositions de l'article L. 221-1 du Code de la consommation et soutient que la société SKB était tenue à une obligation de sécurité, et celles des articles 1135 et 1147 du Code civil.

La CPAM demande à la cour de confirmer le jugement entrepris, de constater que sa créance arrêtée au 30 novembre 2000 s'élève à 1 195 060,67 F et, si la cour évoquait, de condamner la société SKB à lui payer cette somme.

Elle sollicite le paiement d'une indemnité de 10 000 F par application de l'article 700 du nouveau Code de procédure civile.

MOTIFS DE L'ARRÊT

Sur le rapport de causalité entre l'administration du vaccin "Engerix B" et l'apparition de la sclérose en plaques:

Attendu que la preuve d'un tel lien de causalité incombe à Madame Leroy;

Qu'elle peut résulter non seulement de constatations scientifiques établissant de façon certaine que l'apparition de la sclérose en plaques chez un sujet donné a été provoquée par la vaccination anti-hépatite B, mais aussi, à défaut de certitude scientifique, de présomptions graves, précises et concordantes;

Attendu que les experts judiciaires commis par la cour et dont aucun élément du dossier ne permet de mettre en doute l'objectivité et l'impartialité concluent qu"il n'existe dans la littérature aucun travail scientifique permettant aux experts de déclarer un lien de causalité certain entre la vaccination entre l'hépatite B et l'apparition du premier épisode de sclérose en plaques";

Qu'en effet l'étiologie de la sclérose en plaques, étant inconnue, la preuve scientifique du lien de causalité ne pourrait être trouvée que dans des études épidémiologiques;

Que ces études et notamment les dernières publiées en février 2001 ne concluent pas à une telle association;

Attendu que dans une étude publiée le 1er février 2001 dans "The New England Journal of Medecine", le professeur Confavreux et ses collègues écrivent "ils ne semblent pas que les vaccinations accroissent le risque de poussée de sclérose en plaques à court terme"; que le professeur Confavreux a précisé que statistiquement il n'y a pas d'argument pour redouter que la vaccination contre l'hépatite B chez des personnes saines en bonne santé risque de déclencher une sclérose en plaques;

Attendu qu'une étude effectuée sur des infirmières aux Etat-Unis d'Amérique par le docteur Ascherio conclut dans le même sens à savoir que les résultats ne mettent en évidence aucune association entre la vaccination et le développement d'une sclérose en plaques;

Attendu qu'il n'est donc pas contestable que la preuve scientifique certaine d'une relation entre la vaccination et l'apparition de la maladie n'est pas rapportée;

Mais attendu qu'il convient de remarquer que ni ces études ni le rapport d'expertise n'excluent de façon tout aussi certaine, la possibilité d'une association;

Que dans un pré-rapport du 16 juin 2001, les docteurs Gueguen, Kernbaum et Seizille de Mazencourt missionnés par le Tribunal de grande instance de Bordeaux dans une affaire similaire à celle qui nous occupe écrivent: "Aucun argument scientifique ne permet à l'heure actuelle d'établir un lien formel entre la vaccination contre l'hépatite B et la sclérose en plaques, mais ces données épidémiologiques ne permettent pas non plus à ce jour d'éliminer un tel lien de façon certaine et absolue, notamment chez des sujets qui présenteraient une susceptibilité particulière à développer la maladie voire même chez des sujets qui présenteraient une susceptibilité particulière à développer la maladie voire même chez des sujets qui présenteraient la maladie à l'état quiescent ou même encore chez des sujets qui auraient déjà présenté des manifestations liées à la maladie, mais des manifestations qui auraient été suffisamment anodines pour passer inaperçues";

Attendu que l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) écrit dans un communiqué du 6 mars 2000:

"Le réexamen des données tant épidémiologiques qu'issues de la notification de pharmacovigilance ne permet pas de conclure sur l'existence d'une association entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenance d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes.

Les résultats permettent d'exclure l'existence d'un risque élevé d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes associées à la vaccination contre l'hépatite B.

L'existence d'un risque faible... ne peut pas être exclue notamment chez certaines personnes présentant des facteurs de sensibilité particulière"

Attendu qu'un tel risque même faible a été mentionné dans les précautions d'emploi du vaccin puisqu'il est écrit:

"Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques".

Que le dictionnaire Vidal, mentionne qu'exceptionnellement ont été observées des cas de sclérose en plaques parmi les effets indésirables au produit;

Que la société SKB, elle-même, a écrit le 17 février 1997 à une autre malade, Madame Jeanpert: "La sclérose en plaques est un des effets indésirables rares mais possibles mentionnés dans le dictionnaire Vidal, et dans la notice destinée aux patients jointe au conditionnement";

Attendu qu'il résulte de cet ensemble d'éléments qu'un lien de causalité entre la vaccination et l'apparition de la sclérose en plaques est possible;

Attendu que plus d'une centaine de personnes vaccinées contre l'hépatite B ont présenté peu de temps après l'injection, les symptômes de la sclérose en plaques;

Que même si leur nombre rapporté à celui de l'ensemble des vaccinés est minime, le fait que le cas de Madame Leroy ne soit pas isolé est à prendre en considération;

Attendu que tous les documents médicaux versés aux débats démontrent que Madame Leroy était en parfaite santé jusqu'au mois de novembre 1995 date de la première injection de vaccin;

Attendu que Madame Leroy a développé une sclérose en plaques à partir du mois de décembre 1995 soit quelques semaines après la première injection;

Qu'il existe donc une concordance de temps entre la vaccination et l'apparition de la maladie;

Que cette concomitance ne peut être analysée comme une coïncidence malheureuse dès lors qu'elle a été également constatée chez d'autres malades et que Madame Leroy ne présentait aucun facteur permettant de penser qu'elle allait être atteinte d'une sclérose en plaques;

Attendu qu'il n'existe dans le cas de Madame Leroy, aucune autre cause de déclenchement de la maladie que la vaccination intervenue quelques semaines auparavant;

Que les médecins qui l'ont examinée et dont les compétences ne peuvent à priori être mises en doute, ont fait le rapprochement entre la maladie et la vaccination;

Que dans le cas d'autres malades ayant subi une vaccination obligatoire, la Caisse de Sécurité Sociale a reconnu que la maladie constituait un accident du travail;

Que la Direction Générale de la Santé a accepté d'indemniser certains malades par application de l'article L. 3111-9 du Code de la santé publique après que la commission de règlement amiable des accidents vaccinaux eut considéré au vu des éléments du dossier, que la vaccination contre l'hépatite B pouvait être regardée comme un facteur déclenchant de l'état de santé de la personne vaccinée et eut retenu une imputabilité directe des troubles à la vaccination;

Attendu que si cette décision a été prise dans l'intérêt des malades comme le précise le secrétaire d'Etat à la Santé dans une réponse à une question d'un parlementaire, il n'en demeure pas moins que l'autorité administrative et la commission scientifique qui l'assiste ont reconnu qu'un risque faible de lien entre la vaccination et la sclérose en plaques ne pouvait pas être exclu et que dans le cas de ces malades, ce risque s'était réalisé;

Attendu que l'ensemble des éléments ci-dessus énoncés constitue des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes permettant de conclure que, pour Madame Leroy la vaccination avec l'Engerix B a eu un rôle précipitant ou déclenchant de la sclérose en plaques dont elle est atteinte;

Que la preuve du lien de causalité entre l'une et l'autre est rapportée;

Sur la responsabilité du laboratoire:

Attendu que le juge national saisi d'un litige entrant dans le domaine d'application d'une directive communautaire, est tenu de l'appliquer même si elle n'a pas été transposée en droit interne;

Attendu que la directive communautaire du 25 juillet 1985, publiée antérieurement aux faits de la cause, dispose qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre;

Qu'il en résulte que le fabricant d'un produit, y compris un produit de santé, est tenu de livrer un produit exempt de tout défaut de nature à causer un danger pour les personnes ou les biens, c'est-à-dire un produit qui office la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre;

Attendu qu'il a été dit plus haut que le vaccin "Engerix B" fabriqué par les laboratoires SKB avait été le facteur déclenchant de la maladie développée par Madame Leroy;

Que le dommage causé à celle-ci établit une absence de sécurité du vaccin à laquelle son utilisateur pouvait légitimement s'attendre et démontre la défectuosité du produit;

Que la société SKB, fabricant du produit défectueux, doit réparer le dommage causé à Madame Leroy par l'utilisation de ce produit;

Attendu que le jugement sera confirmé, y compris en ce qu'il a ordonné une expertise pour évaluer le préjudice;

Attendu que le montant de la provision a été justement évalué par le tribunal;

Attendu qu'il serait inéquitable de laisser à la charge des intimés les frais irrépétibles qu'ils ont exposés.

Par ces motifs, LA COUR, Statuant publiquement, contradictoirement et en dernier ressort, Confirme le jugement entrepris en toute ses dispositions, Y ajoutant, Condamne la société Smithkline Beecham à payer à Madame Leroy une indemnité de 20 000 F (vingt mille francs) soit 3 048,98 euros (trois mille quarante huit euros et quatre vingt dix huit cents) par application de l'article 700 du nouveau Code de procédure civile et à la CPAM du Loiret une indemnité de 5 000 F (cinq mille francs) soit 762,25 euros (sept cent soixante deux euros et vingt cinq cents) sur le même fondement; Condamne la société Smithkline Beecham aux dépens d'appel qui seront recouvrés par la SCP Delcaire-Boiteau et SCP Jullien-Lecharny-Rol, avoués, conformément à l'article 699 du nouveau Code de procédure civile.