CJCE, 28 janvier 1981, n° 32-80

LA COUR,

1. Par jugement du 4 décembre 1979, parvenu à la Cour le 24 janvier 1980, l'arrondissement Srechtbank de Roermond (Tribunal d'arrondissement de Roermond) a posé, en vertu de l'article 177 du traité CEE, une question préjudicielle relative à l'interpretation de l'article 36 du même traité, libellée comme suit :

A supposer que :

a) Certains produits pharmaceutiques, se trouvent régulièrement dans le commerce dans un ou plusieurs Etats membres en ce sens que les fabricants, ou selon le cas ceux qui sont responsables de la mise en circulation de ces produits pharmaceutiques dans chacun des Etats membres, ont obtenu pour ces produits pharmaceutiques les autorisations exigées par les législations nationales, et que

b) L'octroi de ces autorisations dans chacun de ces Etats membres est susceptible d'être connu des tiers en ce qu'il est rendu public par sa publication par les autorités ou d'une autre manière et que

c) Un importateur (parallèle) de médicaments établi dans un de ces Etats membres importé, dans l'Etat membre où il est établi, les produits pharmaceutiques commercialisés dans les conditions ci-dessus décrites,

Les dispositions dérogatoires aux règles relatives à la libre circulation des marchandises à l'intérieur de la CEE, notamment l'article 36 du traité en ce qui concerne la protection de la santé et de la vie des personnes, justifient-elles que l'autorité de l'Etat membre d'importation n'autorise l'importation de ces produits pharmaceutiques dans cet état que contre paiement d'une redevance d'enregistrement et, dans l'affirmative, au regard de quelles normes le montant et la fréquence des paiements ainsi que le régime qui règle ces derniers doivent-ils alors être appréciés ?

2. Cette question est posée dans le cadre d'une action pénale dirigée contre un négociant néerlandais, importateur " parallèle " de produits pharmaceutiques aux Pays-Bas, poursuivi pour avoir, soit détenu en vue de leur livraison, soit vendu, livré ou négocié un certain nombre de spécialités pharmaceutiques, au sens de l'article 1, paragraphe 1, lettre H), de la loi néerlandaise sur l'approvisionnement en médicaments (Wet Geneesmiddelenvoorziening) sans qu'elles aient fait, au préalable, l'objet de l'enregistrement prévu par l'article 3 de cette même loi. Il résulte, tant des considérations développées dans le jugement de renvoi que des termes de la question posée, que le prévenu a omis de satisfaire à cette obligation parce que l'enregistrement donne lieu au paiement de deux redevances, l'une unique, l'autre annuelle et qu'il considère que l'obligation d'enregistrement combinée avec l'obligation de payer les dites redevances, qu'il estime excessives, constitue une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative à l'importation, incompatible avec l'article 30 du traité et au profit de laquelle on ne saurait invoquer l'exception prévue à l'article 36 du même traité.

3. C'est pour pouvoir juger de la conformité avec le droit communautaire de la réglementation nationale en tant qu'elle impose le paiement de ces redevances, que l'arrondissement Srechtbank a posé la question ci-dessus reproduite.

4. En vue de fournir à la juridiction nationale une réponse utile, il y a lieu de tenir compte de la circonstance que la réglementation litigieuse a été édictée par les autorités néerlandaises à la suite de l'arrêt rendu par la Cour le 20 mai 1976 (de Peijper, Aff. 104-75, Recueil p. 613).

5. Cet arrêt concernait, lui aussi, les importations parallèles de produits pharmaceutiques et il constatait que ces importations étaient rendues pratiquement impossibles du fait que les autorités néerlandaises faisaient dépendre l'autorisation de commercialiser ces produits, sollicitée par l'importateur parallèle, de la production de documents, destinés à permettre un contrôle sanitaire, identiques à ceux qui leur avaient déjà été précédemment remis par le fabricant du produit ou par son importateur agréé. L'arrêt constatait qu'à la suite du refus du fabricant ou de son importateur agréé de fournir à l'importateur parallèle une copie de ces documents, qu'ils étaient seuls à détenir, le dit importateur était dans l'impossibilité de satisfaire à l'exigence des autorités nationales et se voyait, des lors, refuser l'enregistrement sollicité.

6. Au vu de la situation de fait ainsi constatée, la Cour a déclaré qu'une réglementation ou pratique nationale, qui permet au fabricant et a ses représentants agréés de monopoliser l'importation et la commercialisation d'un produit pharmaceutique par le simple refus de produire les documents relatifs au médicament en général ou a un lot concret de ce médicament, doit être considérée comme étant plus restrictive que nécessaire et ne saurait, des lors, bénéficier de l'exception de l'article 36 du traité, à moins qu'il ne soit clairement établi que toute autre réglementation ou pratique dépasserait manifestement les moyens raisonnables d'une administration normalement active.

7. La Cour a ajouté que, s'il existe plusieurs variantes du médicament, différentes notamment d'un Etat membre à l'autre, et si ces différences ont une incidence thérapeutique, il est justifié de traiter ces variantes comme des médicaments différents aux fins de l'autorisation de mise sur le marche et au regard de l'exigence de la production de documents permettant le contrôle sanitaire, étant toutefois entendu que, pour chacune des procédures d'autorisation devenues nécessaires, la réponse donnée précédemment, pour l'hypothèse ou il n'y avait qu'une seule version du médicament, reste valable.

8. Suite à cet arrêt, les autorités néerlandaises ont mis sur pied, notamment dans l'article 23 du Besluit Registratie Geneesmiddelen du 8 septembre 1977 (Staatsblad 1977, N 537), une réglementation prévoyant en faveur de l'importateur parallèle d'une spécialité pharmaceutique précédemment enregistrée à la demande du producteur ou de son représentant agréé, une procédure d'enregistrement simplifiée, visant uniquement à constater si le produit que l'importateur parallèle se propose d'importer est " d'une composition identique " ou " pratiquement identique " à celui déjà précédemment enregistré.

9. Ce second enregistrement donne lieu, compte tenu de son caractère simplifié, au paiement par l'importateur parallèle d'une redevance unique égale à 25 % de celle perçue à l'occasion du premier enregistrement du même médicament à la demande du fabricant ou de son représentant agréé. Elle donne lieu, en outre, au paiement d'une redevance annuelle de 687 HFL, destinée à couvrir les frais de contrôle sur les produits en question après leur commercialisation. Cette redevance annuelle est d'un montant identique pour les produits nationaux et pour les produits importés, et sans faire de différence, quant a ces derniers, selon qu'ils sont importés par la voie parallèle ou directement par le fabricant étranger ou son représentant agréé.

En ce qui concerne l'interprétation de l'article 36

10. Ainsi que la Cour l'a constaté dans l'arrêt de Peijper, précité, l'article 36 ne s'oppose pas a ce que, dans l'hypothèse d'importations parallèles de produits pharmaceutiques qui ont déjà fait précédemment, à la demande du fabricant ou de l'importateur agréé, l'objet d'un enregistrement, les autorités nationales contrôlent si les médicaments importés parallèlement sont identiques à ceux déjà enregistrés ou si, en cas de mise sur le marché de variantes d'un même médicament, les différences entre ces variantes sont sans effet thérapeutique. Cette vérification doit toutefois être réduite au contrôle de cette conformité et l'Etat membre concerné doit avoir exigé du fabricant ou importateur agréé qu'il fournisse des indications complètes à propos des différentes variantes sous lesquelles les médicaments en question sont produits ou commercialisés dans les différents Etats membres, soit par le fabricant lui-même, soit par des entreprises filiales ou liées, soit encore par des entreprises qui fabriquent ces médicaments sous licence.

11. Une procédure de contrôle, conforme aux exigences de l'article 36, n'est pas privée de sa justification, au sens de cette disposition, du fait qu'elle provoque la perception de redevances du type de celles décrites par la juridiction nationale. Par contre, de telles redevances ne peuvent être considérées comme compatibles avec le traité du seul fait qu'elles sont perçues à l'occasion d'une mesure étatique justifiée au sens de l'article 36.

L'exemption prévue à l'article 36 concerne en effet exclusivement les restrictions quantitatives à l'importation ou à l'exportation et les mesures d'effet équivalent. Elle ne peut être étendue aux droits de douane ou aux taxes d'effet équivalent qui, quant à elles, sortent du cadre défini par l'article 36.

12. Il en résulte que la conformité de pareilles redevances doit être appréciée par rapport aux articles 9 et 13 ou, le cas échéant, par rapport à l'article 95 du traité.

13. Il apparaît ainsi que, en vue de fournir à la juridiction nationale une réponse utile, il y a lieu d'examiner si les redevances du type de celles faisant l'objet du litige au principal relèvent des interdictions que ces dispositions édictent.

En ce qui concerne l'interprétation de l'article 13 du traité

14. Selon une jurisprudence constante de la Cour, l'interdiction dans les rapports entre Etats membres de tout droit de douane et de toute taxe d'effet équivalent vise toute taxe exigée à l'occasion ou en raison de l'importation et qui frappe spécifiquement un produit importé à l'exclusion du produit national similaire.

15. Cette interdiction n'admettant aucune distinction selon le but poursuivi par la perception des charges pécuniaires dont elle prévoit la suppression, comprend donc également des droits exiges du fait de contrôles sanitaires effectués en raison de l'importation des marchandises.

16. Il n'en serait autrement que si les charges pécuniaires relevaient d'un régime général de redevances intérieures appréhendant systématiquement des catégories de produits selon des critères objectifs appliqués indépendamment de l'origine des produits.

17. Il résulte des considérations précédentes que ne sont pas réunis, en ce qui concerne des charges du type de celles visées par la juridiction nationale, les éléments constitutifs d'une taxe d'effet équivalant à un droit de douane. En effet, tel n'est pas le caractère des redevances imposées à un importateur parallèle de produits pharmaceutiques, soit sous forme de redevance unique à l'occasion de l'enregistrement des produits pharmaceutiques qu'il se propose d'importer, soit sous forme de redevance annuelle perçue pour financer les coûts des opérations destinées a contrôler si les produits commercialises par la suite sont conformes au produit enregistre, lorsque ces charges font partie d'un système général de redevances intérieures perçues, tant à l'occasion de l'enregistrement de médicaments produits dans l'Etat membre concerne qu'à l'occasion de l'enregistrement de médicaments importes, soit directement par le fabricant ou l'importateur agréé, soit par la voie dite des importations parallèles et lorsque ces charges sont appliquées, dans le cas d'importations parallèles, selon des critères identiques ou comparables aux critères servant a fixer les charges grevant les produits nationaux.

18. Il ne suffit pas, contrairement à ce qu'a soutenu la commission, que " chaque fois qu'une similitude suffisante ne peut être établie en raison des disparités en matière de modalités de contrôle et des règles a appliquer à cet égard ou de disparités en ce qui concerne le montant des impositions, le principe de la non-discrimination établi par l'article 95 n'est pas respecté et il s'agit d'une taxe d'effet équivalent ". Une imposition intérieure discriminatoire ne devient pas automatiquement une taxe d'effet équivalant à un droit de douane. Une imposition qui se présente comme une taxe intérieure ne doit être considérée comme une taxe d'effet équivalant à un droit de douane que lorsque les modalités de l'imposition ou son affectation, lorsqu'il s'agit d'une taxe affectée, sont telles qu'en fait la charge frappe uniquement les produits importés à l'exclusion des produits nationaux.

En ce qui concerne l'article 95 du traité

19. La juridiction nationale observe que le prévenu soutient que le système de redevances ne traite qu'en apparence de façon égale les producteurs et les importateurs agrées, d'une part, et les importateurs parallèles, d'autre part, et qu'en réalité il opère une discrimination au détriment de ces derniers, rétablissant ainsi, en fait, au profit des premiers le monopole d'importation condamné par la Cour dans son arrêt du 20 mai 1976.

20. Le problème ainsi soulevé amène la Cour a attirer, en premier lieu, l'attention sur la circonstance que, dans le cadre d'une application correcte de l'article 95 du traité, c'est le sort fait au produit importé par rapport au produit national qu'il y a lieu de comparer et non celui de deux produits importés, identiques ou similaires, selon qu'ils sont importés par une voie de commercialisation plutôt que par une autre. Pour la solution du litige soumis à la juridiction nationale, le résultat est toutefois le même puisque, pour satisfaire aux prescriptions de l'article 95, il est nécessaire que les produits nationaux, d'une part, et l'ensemble des produits importés, d'autre part, soient soumis a un système d'impositions intérieures qui les frappent suivant des critères qui ne soient pas discriminatoires au détriment des produits importés.

21. Les éléments du dossier et les énonciations du jugement de renvoi font apparaître que, tant la redevance unique que la redevance annuelle auxquelles donne lieu l'enregistrement, frappent aussi bien les produits pharmaceutiques nationaux que les produits en provenance des autres Etats membres, qu'ils soient importés parallèlement ou autrement. Des modalités différentes sont toutefois prévues pour le cas des importations parallèles.

22. Il y a des lors lieu d'examiner si ces modalités sont compatibles avec l'interdiction de discrimination de l'article 95.

23. En ce qui concerne la redevance unique, deux modalités sont signalées par la juridiction nationale. La première consiste dans le fait que cette redevance est réduite a 25 % du montant de la redevance perçue à l'occasion du premier enregistrement du produit a charge du producteur national ou étranger ou de l'importateur agréé, compte tenu de ce qu'il s'agit d'un enregistrement simplifie.

24. Un système national de redevances qui fait, pour l'ensemble des produits pharmaceutiques, une distinction entre le montant de redevances perçu à l'occasion d'un premier enregistrement et celui perçu à l'occasion d'un second enregistrement, en raison du caractère simplifie de ce dernier, n'est pas incompatible avec l'article 95 du traité. Cette disposition n'exige pas l'abolition de toute redevance dans le second cas, dans la mesure ou une proportion raisonnable, tenant compte de la différence entre les deux enregistrements, est prise en considération pour en fixer le montant.

25. La seconde modalité signalée par la juridiction nationale consistait dans le fait que l'autorité competente peut réduire le montant de la redevance unique sur demande des producteurs nationaux ou étrangers ou des importateurs agréés, tandis que cette possibilité n'existerait pas pour les produits importes parallèlement.

26. Le gouvernement néerlandais conteste que la législation nationale en cause fasse effectivement cette distinction, tandis que la commission parait en admettre la réalité. Il appartient à la juridiction nationale de vérifier ce point. En vue d'une correcte application de l'article 95, il faut, si la réduction accordée lors du premier enregistrement est si importante qu'elle élimine, en substance, la différence entre les redevances exigées pour les deux enregistrements, qu'il en soit tenu compte, à la demande de l'importateur intéressé, dans la fixation de la redevance exigée pour un second enregistrement.

27. En ce qui concerne les redevances annuelles dont il est reconnu que le montant est égal pour les produits, la discrimination alléguée au détriment des importateurs parallèles consisterait dans la circonstance que, alors que les producteurs nationaux et ceux des autres Etats membres ainsi que les importateurs agréés seraient en mesure de commercialiser un petit nombre de types de produits enregistres, chaque type étant commercialise en un nombre important d'unités représentant un chiffre d'affaires important, l'importateur parallèle devrait, pour arriver à un chiffre d'affaires raisonnable, importer une beaucoup plus grande variété de types de produits différents, chaque type donnant lieu au paiement d'une redevance unique réduite mais d'une redevance annuelle au taux plein. La charge de ces redevances serait donc, dans le cas de l'importateur parallèle, répartie sur un beaucoup plus petit nombre d'unités, de telle façon que l'importation ne serait plus rentable.

28. L'article 95 est respecté lorsqu'une imposition du même montant pèse de façon inégale sur le prix de revient de différentes entreprises, en raison des particularités de la structure économique de ces entreprises. Il suffit que l'imposition intérieure appréhende d'après les mêmes critères, objectivement justifiés par le but en vue duquel l'imposition a été instituée, les produits intérieurs et les produits importés, de sorte qu'elle n'aboutisse pas à frapper le produit importé d'un montant supérieur à celui frappant le produit intérieur similaire.

29. Il y a donc lieu de répondre à la question posée que :

1) une procédure de contrôle conforme aux exigences de l'article 36 ne perd pas, en tant que telle, sa justification au sens de cette disposition, du fait qu'elle provoque la perception de redevances du type de celles décrites par la juridiction nationale ;

2) pareilles redevances ne se trouvent pas justifiées du seul fait qu'elles seraient perçues à l'occasion d'une mesure étatique justifiée au sens de l'article 36 ;

3) ne constituent pas des taxes d'effet équivalant à des droits de douane des redevances imposées à un importateur parallèle de produits pharmaceutiques, soit sous forme de redevance unique à l'occasion de l'enregistrement des produits pharmaceutiques qu'il se propose d'importer, soit sous forme de redevance annuelle perçue pour financer les coûts des opérations destinées a contrôler si les produits commercialisés par la suite sont conformes au produit enregistré, lorsque ces charges font partie d'un système général de redevances intérieures perçues, tant à l'occasion de l'enregistrement de médicaments produits dans l'Etat membre concerne qu'à l'occasion de l'enregistrement de médicaments importés, soit directement par le fabricant ou l'importateur agréé, soit par la voie dite des importations parallèles et lorsque ces charges sont appliquées, dans le cas d'importations parallèles, selon des critères identiques ou comparables aux critères servant à fixer les charges grevant les produits nationaux ;

4) l'article 95 est respecté lorsqu'une imposition intérieure appréhende d'après les mêmes critères, objectivement justifiés par le but en vue duquel l'imposition a été instituée, les produits intérieurs et les produits importés, de sorte qu'elle n'aboutit pas a frapper le produit importe d'un montant supérieur a celui frappant le produit intérieur similaire. La circonstance qu'une imposition répondant à ces critères pèserait différemment sur les prix de revient de différentes entreprises en raison des particularités de la structure économique de ces entreprises, fabriquant ou commercialisant ces produits, est sans pertinence pour l'application de cette disposition.

Sur les dépens

30. Les frais exposés par le Gouvernement néerlandais et par la Commission des Communautés européennes, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement. La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient a celle-ci de statuer sur les dépens.

Par ces motifs,

LA COUR,

Statuant sur la question à elle soumise par l'arrondissement Srechtbank de Roermond par jugement du 4 décembre 1979, dit pour droit :

1) une procédure de contrôle conforme aux exigences de l'article 36 du traité CEE ne perd pas, en tant que telle, sa justification au sens de cette disposition, du fait qu'elle provoque la perception de redevances du type de celles décrites par la juridiction nationale.

2) pareilles redevances ne se trouvent pas justifiées du seul fait qu'elles seraient perçues à l'occasion d'une mesure étatique justifiée au sens de l'article 36 du traité CEE.

3) ne constituent pas des taxes d'effet équivalant à des droits de douane des redevances imposées à un importateur parallèle de produits pharmaceutiques, soit sous forme de redevance unique à l'occasion de l'enregistrement des produits pharmaceutiques qu'il se propose d'importer, soit sous forme de redevance annuelle perçue pour financer les coûts des opérations destinées a contrôler si les produits commercialisés par la suite sont conformes au produit enregistré, lorsque ces charges font partie d'un système général de redevances intérieures perçues, tant à l'occasion de l'enregistrement de médicaments produits dans l'Etat membre concerne qu'à l'occasion de l'enregistrement de médicaments importés, soit directement par le fabricant ou l'importateur agréé, soit par la voie dite des importations parallèles et lorsque ces charges sont appliquées, dans le cas d'importations parallèles, selon des critères identiques ou comparables aux critères servant à fixer les charges grevant les produits nationaux.

4) l'article 95 du traité CEE est respecté lorsqu'une imposition intérieure appréhende d'après les mêmes critères, objectivement justifies par le but en vue duquel l'imposition a été instituée, les produits intérieurs et les produits importés, de sorte qu'elle n'aboutit pas a frapper le produit importé d'un montant supérieur à celui frappant le produit intérieur similaire. La circonstance qu'une imposition répondant a ces critères pèserait différemment sur les prix de revient de différentes entreprises en raison des particularités de la structure économique de ces entreprises, fabriquant ou commercialisant ces produits, est sans pertinence pour l'application de cette disposition.