CJCE, 8 juin 1993, n° C-373/92

LA COUR,

1 Par requête déposée au greffe de la Cour le 25 septembre 1992, la Commission des Communautés européennes a introduit, en vertu de l'article 169 du traité CEE, un recours visant à faire constater que, en soumettant les accessoires médicaux stériles originaires d'autres États membres à des essais ou à des analyses de laboratoire déjà effectués dans ces États membres et dont les résultats peuvent être communiqués aux autorités belges, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 30 et 36 du traité CEE.

2 La commercialisation des médicaments en Belgique est réglementée notamment par l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation (Moniteur belge du 22 juin 1960, p. 4684).

3 L'article 15, 2, de cet arrêté royal prévoit que les médicaments en provenance des autres États membres ne peuvent être commercialisés en Belgique qu'après avoir subi un examen établissant qu'ils sont pleinement conformes aux lois et règlements de ce pays.

4 Cette obligation s'applique notamment aux accessoires médicaux stériles, lesquels sont définis au point 1, lettre B, sous d) à sous g), de l'article 1er de l'arrêté royal:

"d) Les ligatures chirurgicales, c'est-à-dire tout fil stérile, de quelque nature que ce soit, utilisé en chirurgie;

e) Les pansements stériles, c'est-à-dire toute matière hydrophile ou cardée, quelle qu'en soit la nature, présentée comme stérile;

f) Le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters, c'est-à-dire tout récipient, tuyauterie, aiguille stilligoutte et tout objet présenté comme stérile et destiné à l'injection, à la perfusion, à la transfusion ou au drainage ainsi que tout matériel destiné aux interventions médicales et obstétricales présenté comme stérile;

g) Le matériel de substitution ou de prothèse interne, c'est-à-dire tout produit ou appareil quelle qu'en soit la nature, à l'exclusion des substances d'origine humaine, destiné à être introduit, de manière prolongée ou définitive, dans l'organisme, par un procédé chirurgical".

5 Les personnes ne respectant pas l'obligation mentionnée ci-dessus sont passibles de poursuites judiciaires et de mesures administratives. C'est ainsi qu'aux termes de l'article 53 de l'arrêté royal, les lots d'un médicament n' ayant pas fait l'objet de l'examen requis devront être systématiquement contrôlés, lors de chaque importation ultérieure, par un laboratoire agréé.

6 La Commission estime que l'exigence d'un examen lors de l'entrée des accessoires médicaux stériles sur le territoire belge constitue une entrave à la libre circulation des marchandises, entrave qui ne serait pas justifiée par la protection de la santé publique lorsqu'un examen semblable a déjà été réalisé dans l'État membre d'origine et que les résultats de cet examen peuvent être communiqués aux autorités belges.

7 Le gouvernement belge n' a pas contesté le manquement allégué et a annoncé qu'un projet d'arrêté royal visant à rendre la réglementation décrite ci-dessus compatible avec le traité était en préparation.

8 Afin de statuer sur le présent recours, il convient de rappeler que, en l'absence d'une réglementation communautaire complète en la matière, les États membres peuvent instituer des mesures visant à s'assurer que les produits importés ne sont pas de nature à porter atteinte à la santé publique, à la condition que les mesures introduites soient aptes à réaliser l'objectif de protection de la santé et que cet objectif ne puisse être réalisé par des mesures moins restrictives pour les échanges communautaires (voir arrêt du 8 avril 1992, Commission/Allemagne, C-62-90, Rec. p. I-2575).

9 A cet égard, il y a lieu de relever que, ainsi que l'a admis le gouvernement belge, l'exigence d'un examen est superflue lorsque les produits importés ont déjà fait l'objet, dans l'État membre d'origine, d'un examen similaire à celui ayant lieu sur le territoire national et que les résultats de cet examen peuvent être communiqués aux autorités nationales.

10 Dans ces conditions, il y a lieu de considérer que, en soumettant les accessoires médicaux stériles originaires d'autres États membres à des essais ou à des analyses de laboratoire déjà effectués dans ces États membres et dont les résultats peuvent être communiqués aux autorités belges, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 30 et 36 du traité CEE.

Sur les dépens

11 Aux termes de l'article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens s'il est conclu en ce sens. Le Royaume de Belgique ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de le condamner aux dépens.

Par ces motifs,

LA COUR

Déclare et arrête:

1) En soumettant les accessoires médicaux stériles originaires d'autres États membres à des essais ou à des analyses de laboratoire déjà effectués dans ces États membres et dont les résultats peuvent être communiqués aux autorités belges, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 30 et 36 du traité CEE.

2) Le Royaume de Belgique est condamné aux dépens.