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Propriété industrielle

Pour faire l'objet d'un certificat complémentaire de protection, le produit doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité qui soit, à la date de la demande, la première pour ce produit en tant que médicament dans l’État membre où elle est présentée (art. 3, b) et d) Règl. 469/2009). Le fait que l'autorisation de mise sur le marché soit la première à relever du champ …

Autorisation de mise sur le marché

Pour faire l'objet d'un certificat complémentaire de protection, le produit doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité qui soit, à la date de la demande, la première pour ce produit en tant que médicament dans l’État membre où elle est présentée (art. 3, b) et d) Règl. 469/2009). Le fait que l'autorisation de mise sur le marché soit la première à relever du champ de protection du brevet de base invoqué à l'appui de la demande est indifférent . De même, l'autorisation de mise sur le marché qui porte sur une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif, ou d'une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique, ne peut être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché .

L'effet du principe actif doit relever des indications thérapeutiques couvertes par les termes de l'autorisation de mise sur le marché . La protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation, pour toute utilisation de ce produit qui a été autorisée avant l’expiration du certificat (art. 4 Règl. 469/2009). Une procédure d'autorisation préalable de mise sur le marché d’un dispositif incorporant comme partie intégrante une substance ne saurait être assimilée à une procédure d'autorisation de mise sur le marché, même si cette substance a fait l’objet de l’évaluation nécessaire à l'autorisation . Ne sont pas non plus assimilables à une autorisation de mise sur le marché, et ne peuvent dès lors fonder l'octroi d'un certificat complémentaire de protection, un avis de fin de procédure , une autorisation préalable d’un dispositif médical au sens de la directive 93/42 du 14 juin 1993 incorporant comme partie intégrante le produit  ou une autorisation de mise sur le marché d'urgence au sens de l'article 8, paragraphe 4, de la directive 91/414 .

Un produit qui, en tant que médicament à usage humain, a été mis sur le marché dans l'Union européenne avant d’avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, et, notamment, sans avoir été soumis à l’évaluation de son innocuité et de son efficacité, ne peut faire l'objet d'un certificat complémentaire de protection, sous peine de nullité de ce certificat . L’absence d’autorisation de mise sur le marché au moment du dépôt de la demande de certificat ne constitue pas une irrégularité susceptible d'être réparée dans le cadre de la procédure de délivrance ou de rejet de cette demande . 

CJUE, 9 juillet 2020, aff. C-673/18, LawLex202200009281JBJ, Propr. ind., n° 9, septembre 2020, alerte 57, GAUMONT-PRAT ; Propr. ind., n° 10, octobre 2020, étude 21, DEBRÉ ; Propr. ind., n° 11, novembre 2021, 10, GREFFE ; D. 2020. 1712, DHENNE.

CJUE, 9 juillet 2020, aff. C-673/18, LawLex202200009281JBJ, Propr. ind., n° 9, septembre 2020, alerte 57, GAUMONT-PRAT ; Propr. ind., n° 10, octobre 2020, étude 21, DEBRÉ ; Propr. ind., n° 11, novembre 2021, 10, GREFFE ; D. 2020. 1712, DHENNE, qui opère un revirement de jurisprudence par rapport à la décision : CJUE, 19 juillet 2012, Neurim pharmaceuticals, aff. C-130/11, LawLex202200009283JBJ, PIBD 2012, n° 971, III, 691 ; Propr. ind.,  n° 9, Septembre 2020, alerte 57, GAUMONT-PRAT.

CJUE, 15 janvier 2015, aff. C-631/13, LawLex202200009266JBJ, PIBD 2015, n° 1032, III, 513 ; Propr. ind., n° 10, octobre 2020, étude 21, DEBRÉ ; Europe 2015, comm. 122, note ROSET

CJUE, 25 octobre 2018, aff. C-527/17, LawLex202200009316JBJ, JCP E, n° 48, 29 novembre 2018, 1617, BINCTIN ; PIBD 2019. III.55 ; Propr. ind. 2019. Chron. 10, n° 13, obs. DREYFUSS-BECHMANN.

CJUE, 7 décembre 2017, aff. C-567/16, LawLex202200009263JBJ, Propr. ind., n° 7-8, juillet 2018, chron. 8, GAUMONT-PRAT ; Europe n° 2, février 2018, comm. 85, ROSET, relative à un avis de fin de procédure émis, avant l’expiration du brevet de base, par un Etat membre, conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive 2001/83.

CJUE, 17 octobre 2013, aff. C-210/12, LawLex202200009276JBJ, JCP E, n° 48, 27 novembre 2014, 1613, BINCTIN ; Europe n° 12, décembre 2013, comm. 524, MEISTER ; Europe n° 8-9, août 2014, comm. 348, ROSET, La directive 91/414 a été abrogée et remplacée par le règlement 1107/2009 du 21 octobre 2009.

CJUE, 28 juillet 2011, aff. C-195/09, LawLex202200009414JBJ, Propr. ind., n° 6, Juin 2012, chron. 6, GAUMONT-PRAT.

CJUE, 7 décembre 2017, aff. C-567/16, LawLex202200009263JBJ, Propr. ind., n° 7-8, juillet 2018, chron. 8, GAUMONT-PRAT ; Europe n° 2, février 2018, comm. 85, ROSET

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249. Autorisation de mise sur le marché

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